- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02461004
CKD-391 farmakokinetisk undersøgelse
13. oktober 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-391 hos raske mandlige forsøgspersoner
Et randomiseret, åbent, 2-vejs crossover-studie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed CKD-391 med samtidig administration af Atorvastatin og Ezetimibe hos frivillige sundhedspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at sammenligne CKD-391 (eksperimentelt produkt) med dosis Atorvastatin calcium og ezetimibe i kombination med mandlige helbredspersoner.
Følgende er evalueret i dette forsøg; Karakteristika og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-391.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bwt >=50 kg, BMI 18~29
- underskrev den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom
- Forsøgspersonen har tegn på symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet
- Klinisk signifikant allergisk sygdom
- Umuligt at tage det institutionelle standardmåltid
- Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 20 dage
- Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 90 dage
- Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikker (alkohol > 30 g/dag) eller kan ikke stoppe med at drikke eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) under kliniske forsøg
- En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TR gruppe
CKD-391 og kombinationsdosis af Atrovastatin og Ezetimibe i rækkefølge
|
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle radomiserede forsøgspersoner i to gange.
Undersøgelsesprodukter ordineres til alle radomiserede forsøgspersoner i to gange.
|
Eksperimentel: RT gruppe
kombinationsdosis af Atrovastatin og Ezetimibe og CKD-391 i rækkefølge
|
Undersøgelsesprodukt ordineres til alle radomiserede forsøgspersoner i to gange.
Undersøgelsesprodukter ordineres til alle radomiserede forsøgspersoner i to gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Cmax
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tmax
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
T1/2
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
AUCinf
Tidsramme: op til 96 timer efter dosis
|
op til 96 timer efter dosis
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 dage efter dosis
|
op til 24 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152BE15016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD-391
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDyslipidæmiKorea, Republikken
-
SignalChem Lifesciences CorporationAfsluttet
-
SignalChem Lifesciences CorporationSyneos HealthAfsluttetFødevare-lægemiddel interaktionCanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken