Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-391 farmakokinetisk studie

13. oktober 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk studie for å vurdere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten/toleransen til CKD-391 hos friske mannlige forsøkspersoner

En randomisert, åpen 2-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten CKD-391 med samtidig administrering av Atorvastatin og Ezetimibe hos helsefrivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne CKD-391 (eksperimentelt produkt) med dosen Atorvastatin-kalsium og Ezetimibe-kombinasjon hos mannlige helsepersoner.

Følgende er evaluert i denne utprøvingen; Egenskaper og sikkerhet/tolerabilitet av CKD-391.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bwt >=50 kg, BMI 18~29
  • signerte skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom
  • Pasienten har tegn på symptomer på akutt sykdom innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisin
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Umulig å ta det institusjonelle standardmåltidet
  • Doner tidligere fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 20 dager
  • Har tidligere deltatt i andre forsøk innen 90 dager
  • Fortsatt å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) eller ikke slutte å drikke eller alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag) under kliniske studier
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR-gruppen
CKD-391 og kombinasjonsdose av Atrovastatin og Ezetimibe i orden
Legemiddel: CKD-391
Undersøkelsesprodukt foreskrives til alle radomiserte forsøkspersoner i to ganger.
Legemiddel: Atrovastatin og Ezetimibe kombinasjonsbehandling
Undersøkelsesprodukter foreskrives til alle radomiserte forsøkspersoner i to ganger.
Eksperimentell: RT gruppe
kombinasjonsdose av Atrovastatin og Ezetimibe og CKD-391 i rekkefølge
Legemiddel: CKD-391
Undersøkelsesprodukt foreskrives til alle radomiserte forsøkspersoner i to ganger.
Legemiddel: Atrovastatin og Ezetimibe kombinasjonsbehandling
Undersøkelsesprodukter foreskrives til alle radomiserte forsøkspersoner i to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose
Cmax
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose
T1/2
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose
AUCinf
Tidsramme: opptil 96 timer etter dose
opptil 96 timer etter dose
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 dager etter dose
opptil 24 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 152BE15016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere