- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02461004
Studio farmacocinetico CKD-391
13 ottobre 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza/tollerabilità di CKD-391 in soggetti maschi sani
Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-391 con la co-somministrazione di atorvastatina ed ezetimibe in volontari sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare il CKD-391 (prodotto sperimentale) con la combinazione di dose di atorvastatina calcio ed ezetimibe in soggetti maschi sani.
Di seguito sono valutati in questo processo; Caratteristiche e sicurezza/tollerabilità del CKD-391.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo >=50 kg, BMI 18~29
- firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa
- - Il soggetto presenta segni di sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
- Malattia allergica clinicamente significativa
- Impossibile consumare il pasto standard istituzionale
- Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 20 giorni
- In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 90 giorni
- Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcol > 30 g/giorno) o non riesce a smettere di bere o è un forte fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno) durante gli studi clinici
- Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo TR
CKD-391 e dose combinata di Atrovastatina ed Ezetimibe nell'ordine
|
Il prodotto sperimentale viene prescritto a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
I prodotti sperimentali sono prescritti a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
|
Sperimentale: Gruppo RT
dose combinata di Atrovastatin ed Ezetimibe e CKD-391 in ordine
|
Il prodotto sperimentale viene prescritto a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
I prodotti sperimentali sono prescritti a tutti i soggetti randomizzati per due volte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUClast
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tmax
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
T1/2
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
AUCinf
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
fino a 96 ore dopo la somministrazione
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni dopo la somministrazione
|
fino a 24 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 152BE15016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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