Badanie farmakokinetyczne CKD-391
13 października 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji CKD-391 u zdrowych mężczyzn
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-391 z jednoczesnym podawaniem atorwastatyny i ezetymibu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie CKD-391 (produkt doświadczalny) z dawką kombinacji atorwastatyny wapniowej i ezetymibu u zdrowych mężczyzn.
W tej próbie oceniane są następujące; Charakterystyka i bezpieczeństwo/tolerancja CKD-391.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała >=50kg, BMI 18~29
- podpisały formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba
- Pacjent ma objawy ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
- Klinicznie istotna choroba alergiczna
- Niemożliwe przyjęcie standardowego posiłku instytucjonalnego
- Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 20 dni
- Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 90 dni
- Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie (alkohol > 30 g dziennie) lub niemożność zaprzestania picia lub nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 10 papierosów dziennie) podczas badań klinicznych
- Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T.R
CKD-391 i dawka skojarzona atrowastatyny i ezetymibu w kolejności
|
Badany produkt jest przepisywany wszystkim osobom poddanym radomii dwukrotnie.
Produkty badawcze są przepisywane wszystkim poddanym radomizacji dwukrotnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa RT
dawkę skojarzoną atrowastatyny i ezetymibu oraz CKD-391 w kolejności
|
Badany produkt jest przepisywany wszystkim osobom poddanym radomii dwukrotnie.
Produkty badawcze są przepisywane wszystkim poddanym radomizacji dwukrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
T1/2
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu
|
do 96 godzin po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 dni po dawce
|
do 24 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152BE15016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .