- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02461004
CKD-391:n farmakokineettinen tutkimus
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Kliininen tutkimus CKD-391:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä
Satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin CKD-391:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta atorvastatiinin ja etsetimibin yhteiskäyttöön terveydellisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata CKD-391:tä (kokeellinen tuote) atorvastatiinikalsiumin ja etsetimibin yhdistelmään terveillä miehillä.
Tässä kokeessa arvioidaan seuraavia; CKD-391:n ominaisuudet ja turvallisuus / siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino >=50kg, BMI 18-29
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Tutkittavalla on merkkejä akuutin taudin oireista 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
- On mahdotonta ottaa laitoksen vakioateriaa
- Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 20 päivän sisällä
- Osallistui aiemmin muuhun kokeeseen 90 päivän sisällä
- Kliinisissä kokeissa jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) tai ei pysty lopettamaan juomista tai vakavasti tupakoinut (savuke > 10 savuketta päivässä)
- Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TR ryhmä
CKD-391 ja atrovastatiinin ja etsetimibin yhdistelmäannos järjestyksessä
|
Tutkimustuote määrätään kaikille radomisoiduille henkilöille kaksi kertaa.
Tutkimustuotteita määrätään kaikille radomisoiduille henkilöille kaksi kertaa.
|
Kokeellinen: RT ryhmä
Atrovastatiinin ja Etsetimibin ja CKD-391:n yhdistelmäannos
|
Tutkimustuote määrätään kaikille radomisoiduille henkilöille kaksi kertaa.
Tutkimustuotteita määrätään kaikille radomisoiduille henkilöille kaksi kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUClast
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 päivää annoksen jälkeen
|
24 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152BE15016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CKD-391
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDyslipidemiatKorean tasavalta
-
SignalChem Lifesciences CorporationValmis
-
SignalChem Lifesciences CorporationSyneos HealthValmisRuoan ja lääkkeen vuorovaikutusKanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHiustenlähtöKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio ja dyslipidemiaKorean tasavalta