CKD-391 药代动力学研究
2016年10月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-391 在健康男性受试者中的药代动力学特征和安全性/耐受性的临床试验
一项随机、开放标签、2 路交叉研究，比较 CKD-391 与阿托伐他汀和依泽替米贝在健康志愿者中的共同给药的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
本试验的目的是在健康男性受试者中比较 CKD-391（实验产品）与阿托伐他汀钙和依折麦布组合的剂量。
本试验对以下进行了评估； CKD-391 的特征和安全性/耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- The Korea University Anam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重 >=50kg, BMI 18~29
- 在参与研究之前签署知情同意书
排除标准：
- 有临床意义的疾病
- 受试者在开始给予研究药物后 28 天内出现急性疾病的症状
- 有临床意义的过敏性疾病
- 不可能吃机构标准餐
- 曾在 60 天内捐献过全血或在 20 天内捐过成分血
- 之前90天内参加过其他试验
- 在临床试验期间继续服用咖啡因（咖啡因 > 5 杯/天）、饮酒（酒精 > 30 克/天）或无法停止饮酒或重度吸烟者（香烟 > 10 支/天）
- 根据研究者的决定，包括实验室检查结果，不可能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TR组
CKD-391 和阿托伐他汀和依泽替米贝的联合剂量按顺序
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对所有随机化受试者开两次研究性产品。
对所有随机化受试者开两次研究性产品。
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实验性的：RT组
阿托伐他汀和依折麦布以及 CKD-391 的组合剂量按顺序
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对所有随机化受试者开两次研究性产品。
对所有随机化受试者开两次研究性产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUClast
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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最高潮
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高温度
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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T1/2
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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AUCinf
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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不良事件
大体时间：给药后最多 24 天
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给药后最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Young Park, Ph.D.、The Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-391的临床试验
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang Hospital完全的