Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-391 farmakokinetisk studie

13 oktober 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten/toleransen hos CKD-391 hos friska manliga försökspersoner

En randomiserad, öppen, 2-vägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten CKD-391 med samtidig administrering av Atorvastatin och Ezetimibe till frivilliga friskvårdspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prövning är att jämföra CKD-391 (experimentell produkt) med dosen Atorvastatinkalcium och Ezetimibe-kombinationen hos friska manliga försökspersoner.

Följande utvärderas i detta försök; Egenskaper och säkerhet/tolerabilitet för CKD-391.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bwt >=50 kg, BMI 18~29
  • undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom
  • Patienten har tecken på symtom på akut sjukdom inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Omöjligt att ta den institutionella standardmåltiden
  • Donera tidigare helblod inom 60 dagar eller komponentblod inom 20 dagar
  • Deltog tidigare i andra försök inom 90 dagar
  • Fortsatt att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) eller inte kunna sluta dricka eller kraftig rökare (cigarett > 10 cigaretter per dag) under kliniska prövningar
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR-gruppen
CKD-391 och kombinationsdos av Atrovastatin och Ezetimib i ordning
Läkemedel: CKD-391
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla radomiserade försökspersoner under två gånger.
Läkemedel: Atrovastatin och Ezetimib kombinationsbehandling
Undersökningsprodukter skrivs ut till alla radomiserade försökspersoner under två gånger.
Experimentell: RT-gruppen
kombinationsdos av Atrovastatin och Ezetimib och CKD-391 i ordning
Läkemedel: CKD-391
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla radomiserade försökspersoner under två gånger.
Läkemedel: Atrovastatin och Ezetimib kombinationsbehandling
Undersökningsprodukter skrivs ut till alla radomiserade försökspersoner under två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos
Cmax
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos
T1/2
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos
AUCinf
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar efter dos
upp till 24 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152BE15016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CKD-391

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera