Estudio farmacocinético CKD-391
13 de octubre de 2016 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensayo clínico para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad de CKD-391 en sujetos masculinos sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-391 con la coadministración de atorvastatina y ezetimiba en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es comparar el CKD-391 (producto experimental) con la combinación de dosis de atorvastatina cálcica y ezetimiba en sujetos masculinos sanos.
Los siguientes son evaluados en este ensayo; Características y seguridad/tolerabilidad de CKD-391.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >=50 kg, IMC 18~29
- firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa
- El sujeto tiene signos de síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación.
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Imposible tomar la comida estándar institucional
- Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 20 días
- Participó previamente en otro ensayo dentro de los 90 días.
- Continuó tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) o no puede dejar de beber o fumador empedernido (cigarrillo > 10 cigarrillos por día) durante los ensayos clínicos
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TR
CKD-391 y dosis combinada de Atrovastatin y Ezetimibe en orden
|
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos al azar dos veces.
Los productos en investigación se prescriben a todos los sujetos al azar dos veces.
|
|
Experimental: Grupo RT
dosis combinada de Atrovastatin y Ezetimibe y CKD-391 para
|
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos al azar dos veces.
Los productos en investigación se prescriben a todos los sujetos al azar dos veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
|
hasta 96 horas después de la dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
|
hasta 96 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
|
hasta 96 horas después de la dosis
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
|
hasta 96 horas después de la dosis
|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
|
hasta 96 horas después de la dosis
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 días después de la dosis
|
hasta 24 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152BE15016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .