Estudo Farmacocinético CKD-391
13 de outubro de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio clínico para avaliar as características farmacocinéticas e segurança/tolerabilidade de CKD-391 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 2 vias para comparar a farmacocinética e a segurança do CKD-391 com a coadministração de atorvastatina e ezetimiba em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o CKD-391 (produto experimental) com a dose combinada de Atorvastatina cálcica e Ezetimiba em homens saudáveis é o objetivo deste estudo.
A seguir são avaliados neste julgamento; Características e segurança/tolerabilidade do CKD-391.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso >=50kg, IMC 18~29
- assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa
- O sujeito apresenta sinais de sintomas de doença aguda dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
- Doença alérgica clinicamente significativa
- Impossibilidade de fazer a refeição padrão institucional
- Doar previamente sangue total em até 60 dias ou hemocomponente em até 20 dias
- Participou anteriormente em outro estudo dentro de 90 dias
- Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) ou não consegue parar de beber ou fumante inveterado grave (cigarro > 10 cigarros por dia) durante os ensaios clínicos
- Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TR
CKD-391 e dose combinada de Atrovastatina e Ezetimiba para
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O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados por duas vezes.
Os produtos experimentais são prescritos para todos os indivíduos randomizados por duas vezes.
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Experimental: Grupo RT
dose combinada de Atrovastatina e Ezetimiba e CKD-391 para
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O produto experimental é prescrito para todos os indivíduos randomizados por duas vezes.
Os produtos experimentais são prescritos para todos os indivíduos randomizados por duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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Cmax
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tmáx
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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T1/2
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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AUCinf
Prazo: até 96 horas após a dose
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até 96 horas após a dose
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Eventos adversos
Prazo: até 24 dias após a dose
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até 24 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152BE15016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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