Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CKD-391

13. října 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-391 u zdravých mužů

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-391 při současném podávání atorvastatinu a ezetimibu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat CKD-391 (experimentální produkt) s dávkou vápenaté soli atorvastatinu a ezetimibu u zdravých mužů.

V tomto pokusu jsou hodnoceny následující; Vlastnosti a bezpečnost/snášenlivost CKD-391.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost >=50 kg, BMI 18~29
  • podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění
  • Subjekt má známky symptomů akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • Klinicky významné alergické onemocnění
  • Nemožné vzít ústavní standardní jídlo
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 90 dnů
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) nebo nemohl přestat pít nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) během klinických studií
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TR
CKD-391 a kombinovaná dávka Atrovastatinu a Ezetimibu v pořádku
Lék: CKD-391
Vyšetřovací přípravek je předepsán všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Lék: Kombinovaná léčba atrovastatinem a ezetimibem
Vyšetřovací produkty jsou předepisovány všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Experimentální: Skupina RT
kombinovaná dávka Atrovastatinu a Ezetimibu a CKD-391 v pořadí
Lék: CKD-391
Vyšetřovací přípravek je předepsán všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Lék: Kombinovaná léčba atrovastatinem a ezetimibem
Vyšetřovací produkty jsou předepisovány všem radomizovaným subjektům dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
T1/2
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: až 96 hodin po dávce
až 96 hodin po dávce
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 dní po podání dávky
až 24 dní po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152BE15016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CKD-391

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit