Farmakokinetická studie CKD-391
13. října 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti CKD-391 u zdravých mužů
Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-391 při současném podávání atorvastatinu a ezetimibu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat CKD-391 (experimentální produkt) s dávkou vápenaté soli atorvastatinu a ezetimibu u zdravých mužů.
V tomto pokusu jsou hodnoceny následující; Vlastnosti a bezpečnost/snášenlivost CKD-391.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost >=50 kg, BMI 18~29
- podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění
- Subjekt má známky symptomů akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
- Klinicky významné alergické onemocnění
- Nemožné vzít ústavní standardní jídlo
- Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
- Dříve se účastnil jiného pokusu do 90 dnů
- Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) nebo nemohl přestat pít nebo silný silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně) během klinických studií
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TR
CKD-391 a kombinovaná dávka Atrovastatinu a Ezetimibu v pořádku
|
Vyšetřovací přípravek je předepsán všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Vyšetřovací produkty jsou předepisovány všem radomizovaným subjektům dvakrát.
|
|
Experimentální: Skupina RT
kombinovaná dávka Atrovastatinu a Ezetimibu a CKD-391 v pořadí
|
Vyšetřovací přípravek je předepsán všem radomizovaným subjektům dvakrát.
Vyšetřovací produkty jsou předepisovány všem radomizovaným subjektům dvakrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
|
T1/2
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
|
AUCinf
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 dní po podání dávky
|
až 24 dní po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Park, Ph.D., The Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152BE15016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .