Pharmakogenomische Entscheidungsunterstützung mit GeneSight Psychotropic als Leitfaden für die Behandlung von schweren depressiven Störungen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter;
• An einer schweren depressiven Episode leiden, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) erfüllt;
• innerhalb der aktuellen Episode auf mindestens eine psychotrope Behandlung in GEN unzureichend angesprochen haben. Unzureichendes Ansprechen ist definiert als unzureichende Wirksamkeit nach 6 Wochen einer psychotropen Behandlung oder Absetzen einer psychotropen Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder Unverträglichkeit;
• Jeder hat eine Punktzahl auf der Bewertungsskala 16-Punkte Clinician Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) und 16-Punkte Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) ≥ 11;
• In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben;
• Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll und seine Einschränkungen einzuhalten und alle Aspekte der Studie, einschließlich aller Besuche und Tests, durchführen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine sofortige Krankenhauseinweisung benötigen;
• Patienten mit der Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung;

• Patienten mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose von:

  • Delirium
  • Demenz
  • Amnestische und/oder andere kognitive Störung
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störung;
• Patienten mit Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen während der aktuellen depressiven Episode oder während früherer depressiver Episoden;
• Patient befindet sich derzeit in einer stationären Einrichtung;
• Patienten mit Hypothyreose in der Anamnese, es sei denn, sie nehmen seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind asymptomatisch oder euthyreot;
• Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine signifikante aktuelle Substanzgebrauchsstörung erfüllen;

• Patienten mit:

  • Leberinsuffizienz (das Dreifache der oberen Normgrenze (ULN) für Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)); Empfänger einer Lebertransplantation; Leberzirrhose;
  • Bösartigkeit (außer Basalzellkarzinom) und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Bösartigkeit mehr als 1 Jahr vor dem Screening muss lokal und ohne Metastasierung und/oder Rezidiv gewesen sein, und wenn mit Chemotherapie behandelt, ohne Komplikationen des Nervensystems;
  • erheblich instabiler medizinischer Zustand oder lebensbedrohliche Erkrankung mit - Notwendigkeit von Therapien, die die Ergebnisse der Behandlung und/oder der Studie verschleiern können;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
• Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen;
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes unzuverlässig oder nicht kooperativ mit dem in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungsverfahren sind;
• Patienten mit einer Vorgeschichte von pharmakogenomischen Tests;
• Jede Änderung der psychotropen Medikation (einschließlich Änderung der Dosierung) zwischen Screening und Baseline;
• Patienten, die derzeit eine Elektrokrampftherapie (ECT), tiefe Hirnstimulation (DBS) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten oder derzeit geplant sind, im Verlauf der Studie Erhaltungsbehandlungen mit ECT, DBS oder TMS zu erhalten;
• Patienten, die selbst angeben, schwanger zu sein oder zu stillen;
• Patienten mit Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte.