Apoyo a las decisiones farmacogenómicas con GeneSight Psychotropic para guiar el tratamiento del trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más;
• Sufre de un episodio depresivo mayor que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR);
• Haber tenido una respuesta inadecuada dentro del episodio actual a al menos un tratamiento psicotrópico en GEN. La respuesta inadecuada se define como una eficacia inadecuada después de 6 semanas de un tratamiento psicotrópico o la interrupción de un tratamiento psicotrópico debido a eventos adversos (EA) o intolerabilidad;
• Tener cada uno una puntuación en las escalas de calificación del Inventario rápido clínico de sintomatología depresiva de 16 ítems (QIDS-C16) y el Inventario rápido de sintomatología depresiva de autoinforme de 16 ítems (QIDS-SR16) ≥ 11;
• Ser capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio;
• Aceptar cumplir con el protocolo del estudio y sus restricciones y ser capaz de completar todos los aspectos del estudio, incluidas todas las visitas y pruebas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que presenten un riesgo suicida grave y/o que necesiten hospitalización inmediata a juicio del Investigador;
• Pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar I o II;

• Pacientes con un diagnóstico actual del Eje I de:

  • Delirio
  • Demencia
  • Trastorno amnésico y/u otro trastorno cognitivo
  • esquizofrenia u otro trastorno psicótico;
• Pacientes que hayan experimentado alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica dentro del episodio depresivo actual o durante episodios depresivos previos;
• El paciente se encuentra actualmente en un centro para pacientes hospitalizados;
• Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo a menos que tomen una dosis estable de medicamentos para la tiroides y asintomáticos o eutiroideos durante al menos 6 meses;
• Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno actual significativo por uso de sustancias;

• Pacientes con:

  • insuficiencia hepática (tres veces el límite superior normal (ULN) para aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT)); receptor de trasplante de hígado; cirrosis del higado;
  • malignidad (excepto carcinoma de células basales) y/o quimioterapia en el año anterior a la selección; la malignidad más de 1 año antes de la selección debe haber sido local y sin metástasis y/o recurrencia, y si se trató con quimioterapia, sin complicaciones del sistema nervioso;
  • condición médica inestable significativa o enfermedad potencialmente mortal con - necesidad de terapias que pueden oscurecer los resultados del tratamiento y/o del estudio;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
• Incapacidad anticipada para asistir a las visitas de estudio programadas;
• Pacientes que, a juicio del Investigador, no sean confiables o no cooperen con el procedimiento de evaluación descrito en este protocolo;
• Pacientes con antecedentes de pruebas farmacogenómicas previas;
• Cualquier cambio en la medicación psicotrópica (incluido el cambio en la dosis) entre la selección y el inicio;
• Pacientes que actualmente reciben tratamientos de terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación cerebral profunda (DBS) o estimulación magnética transcraneal (TMS), o actualmente programados para recibir tratamientos de mantenimiento de ECT, DBS o TMS durante el transcurso del estudio;
• Pacientes que declaran estar embarazadas o en período de lactancia;
• Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass gástrico.