- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02466477
Wspomaganie decyzji farmakogenomicznych za pomocą psychotropu GeneSight jako przewodnika w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego
Trójramienna, równoległa grupa, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ psychotropu GeneSight i ulepszonego psychotropu GeneSight na odpowiedź na leczenie psychotropowe u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD) i mających - w ciągu Bieżący epizod – niewłaściwa reakcja na co najmniej jeden lek psychotropowy zawarty w psychotropie GeneSight
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są: 1) porównanie skuteczności GEN z leczeniem jak zwykle (TAU) w poprawie odpowiedzi na leczenie psychotropowe u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na MDD, którzy mieli – w obecnym epizodzie – niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden leki psychotropowe zaliczane do GEN; oraz 2) zweryfikować użyteczność nowych markerów CAMH i wykazać lepsze możliwości predykcyjne i większą użyteczność kliniczną E-GEN w porównaniu z GEN.
Badanie to zostało zaprojektowane jako trójramienne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (uczestnicy i oceniający), randomizowane badanie kontrolne w celu porównania klinicznych i ekonomicznych wyników GEN, E-GEN i TAU u pacjentów cierpiących na MDD i mających - w ramach aktualnego epizodu – nieadekwatna odpowiedź na co najmniej jeden lek psychotropowy zaliczany do GEN. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do każdej z trzech grup leczenia. Rekrutacja potrwa 24 miesiące. Obserwacja potrwa 12 miesięcy.
Uczestnicy przejdą krótkie wywiady diagnostyczne specyficzne dla ich diagnozy klinicznej, podstawowe pomiary metaboliczne (np. ciśnienie krwi, waga) i dostarczyć próbki wymazu z policzka do analizy genetycznej (niezanalizowane wymazy z policzka i powiązane DNA zostaną zarchiwizowane). Podczas pierwszej wizyty wymagane będą próbki krwi i moczu do panelu laboratoryjnego i biobanku krwi. Pacjenci będą monitorowani przez okres jednego roku i zostaną uzyskane pomiary kliniczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Lekarze leczący w oddziałach GEN i E-GEN otrzymają łatwy do wdrożenia raport zawierający wskazówki farmakogenomiczne dotyczące przepisywania leków psychotropowych swoim pacjentom.
Badanie będzie rekrutować pacjentów z 10 miejsc, podzielonych na 2 klastry. W sumie dziewięć miejsc badawczych utworzy jeden z dwóch warstwowych klastrów. CAMH będzie stanowić dziesiąte miejsce badania i drugie uwarstwione skupisko. Wielkość próby wymagana do tego badania została obliczona przy użyciu szacunków wielkości efektu wyciągniętych z poprzedniego badania przeprowadzonego przez Hall-Flavin i wsp. [Pharmacogenetics Genomics 2013; 23(10)]. Zakładając wielkość efektu 0,30 w wyniku HAM-D17 faworyzującą grupę leczoną, wewnątrzgrupowy współczynnik między klastrami 20%, moc statystyczna 90%, poziom alfa 0,05 i oczekiwany 16,7% wskaźnik przedwczesnego przerwania leczenia do 8. tygodnia ( pierwszorzędowy punkt końcowy), do wykrycia tego samego efektu w tym badaniu potrzeba łącznie 570 pacjentów (tj. 190 na grupę leczoną).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Center
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Hamilton Community Health Centre Family Health Organization
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton (SJHH)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N5W6A2
- Milestone Research
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Hopital Montfort
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1E9
- Thornhill Medical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- cierpią na epizod dużej depresji spełniający kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR);
- Mieli niewystarczającą odpowiedź w obecnym epizodzie na co najmniej jedno leczenie psychotropowe w GEN. Niewystarczająca odpowiedź definiowana jest jako niewystarczająca skuteczność po 6 tygodniach leczenia psychotropowego lub przerwanie leczenia psychotropowego z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub nietolerancji;
- Niech każdy uzyska wynik w 16-itemowej skali oceny klinicysty Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) i 16-itemowej Self-Report Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) ≥ 11;
- Być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
- Zgodzić się przestrzegać protokołu badania i jego ograniczeń oraz być w stanie ukończyć wszystkie aspekty badania, w tym wszystkie wizyty i testy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stwarzający poważne ryzyko samobójstwa i/lub wymagający natychmiastowej hospitalizacji w ocenie Badacza;
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II;
Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem Osi I:
- Delirium
- Demencja
- Amnezja i/lub inne zaburzenia poznawcze
- Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne;
- Pacjenci, u których wystąpiły halucynacje, urojenia lub jakiekolwiek objawy psychotyczne w obecnym epizodzie depresyjnym lub w trakcie wcześniejszych epizodów depresyjnych;
- Pacjent przebywa obecnie w placówce stacjonarnej;
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, chyba że przyjmują stabilną dawkę leków na tarczycę i bezobjawowo lub w stanie eutyreozy przez co najmniej 6 miesięcy;
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla jakiegokolwiek istotnego obecnie zaburzenia związanego z używaniem substancji;
Pacjenci z:
- niewydolność wątroby (trzykrotność górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT)); biorca przeszczepu wątroby; marskość wątroby;
- nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub chemioterapia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; nowotwór złośliwy występujący wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym musiał być miejscowy i bez przerzutów i/lub nawrotów, a jeśli był leczony chemioterapią, bez powikłań ze strony układu nerwowego;
- znaczny niestabilny stan zdrowia lub choroba zagrażająca życiu z - koniecznością terapii mogących zaciemnić wyniki leczenia i/lub badania;
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
- Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych;
- Pacjenci, którzy w ocenie Badacza mogą być niewiarygodni lub niechętni do współpracy przy procedurze oceny opisanej w niniejszym protokole;
- Pacjenci z wcześniejszymi badaniami farmakogenomicznymi w wywiadzie;
- Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (w tym zmiana dawkowania) między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową;
- Pacjenci obecnie poddawani terapii elektrowstrząsowej (ECT), głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub obecnie zaplanowani na leczenie podtrzymujące EW, DBS lub TMS w trakcie badania;
- Pacjenci, którzy sami zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią;
- Pacjenci z historią operacji pomostowania żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Psychotropowy GeneSight (GEN)
Produkt GeneSight Psychotropic (GEN) to narzędzie wspierające decyzje farmakogenomiczne, które pomaga klinicystom w podejmowaniu świadomych, opartych na dowodach decyzji dotyczących właściwego doboru leków.
Dokładniej, pacjenci są badani pod kątem klinicznie ważnych wariantów genetycznych wielu genów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, które wpływają na zdolność pacjenta do metabolizowania, tolerowania lub reagowania na leki.
|
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrane DNA pacjenta i zmierzone pod kątem zmienności w genach docelowych leków i genach metabolizujących leki. Zalecenia dotyczące optymalnych wyborów i dostosowania dawek 33 najczęściej przepisywanych leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych zostaną dostarczone pacjentom przydzielonym losowo do ramienia GEN.
Ten raport interpretacyjny oparty na farmakogenomii zostanie dostarczony klinicystom zajmującym się pacjentami w grupie GEN badania, umożliwiając klinicystom wykorzystanie raportu do wspierania decyzji dotyczących leczenia.
|
EKSPERYMENTALNY: Psychotropowe ulepszone GeneSight (E-GEN)
Obecny test GEN nie zawiera genów predykcyjnych dla przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (AIWG), głównego powikłania stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Dlatego też, Enhanced-GeneSight Psychotropic (E-GEN), który jest ulepszoną wersją testu GEN, został opracowany przez włączenie 6 nowych genów (reprezentowanych przez 7 SNP), które są predykcyjne dla AIWG, do tych stosowanych w algorytmie GEN.
Rosnący poziom ryzyka związany z AIWG jest szacowany na podstawie rosnącej liczby genotypów ryzyka, które dany pacjent posiada spośród 7 SNP.
|
Test E-GEN wprowadza do istniejącego produktu GEN nowe markery, które przewidują efekt uboczny przyrostu masy ciała wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi (AIWG).
Raport interpretacyjny oparty na farmakogenomii z E-GEN zostanie dostarczony klinicystom zajmującym się pacjentami w grupie E-GEN badania, umożliwiając klinicystom wykorzystanie raportu do wspierania decyzji dotyczących leczenia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Komparator wybrany do tego badania zapewnia „rzeczywiste” porównanie standardu opieki dla pacjentów, którzy nie otrzymują wskazówek dotyczących farmakogenomiki. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TAU również otrzymają DNA i zostanie wygenerowany raport interpretacyjny oparty na farmakogenomii przy użyciu testów GEN. Jednak ten raport nie zostanie udostępniony klinicystom prowadzącym leczenie do czasu zakończenia badania po 12 miesiącach. W związku z tym pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie kliniczne w zwykły sposób, bez wykorzystania lub wiedzy o wynikach genotypowania przez ich prowadzących klinicystów. |
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TAU będą również wymagać pobrania DNA pacjenta.
Z GEN zostanie wygenerowany raport interpretacyjny oparty na farmakogenomii, jednak raport ten nie jest przekazywany lekarzowi prowadzącemu do czasu zakończenia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą 17-itemowej skali Hamiltona Depression (HAM-D17)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Średnia zmiana w 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D17) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia badania
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w początkowym przepisywaniu na podstawie dostępności danych farmakogenomicznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i linia bazowa
|
Badanie przesiewowe i linia bazowa
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą 16-itemowego kwestionariusza klinicysty Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
|
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana za pomocą 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
|
Zmiana ciężkości choroby oceniana za pomocą klinicznego globalnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12. tydzień i 12. miesiąc
|
Linia bazowa, 12. tydzień i 12. miesiąc
|
|
Zmiana ogólnej poprawy oceniana za pomocą klinicznego globalnego wrażenia poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Miesiąc 12
|
Tydzień 12 i Miesiąc 12
|
|
Zmiana globalnej korzyści terapeutycznej i globalnego nasilenia działań niepożądanych, oceniana za pomocą Globalnego Indeksu Skuteczności Wycisku Klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Miesiąc 12
|
Tydzień 12 i Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na leki psychotropowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z 50% spadkiem wyniku HAM-D17 w stosunku do wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Płatnik jest zdefiniowany jako uczestnik z wynikiem HAM-D17 równym lub niższym niż 7.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
|
Zmiana skutków ubocznych leków psychotropowych według skali oceny skutków ubocznych Udvalga dla Kliniske Undersogeler (UKU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
|
Zmiana globalnej miary skutków ubocznych (domeny częstotliwości, intensywności i obciążenia) oceniana na podstawie oceny częstotliwości, intensywności i obciążenia działaniami niepożądanymi (FIBSER)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Waga podmiotu
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Pomiary talii i bioder podmiotu
|
Linia bazowa, tygodnie 8 i 12 oraz miesiąc 12
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 6., 9. i 12. miesiąc
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą krótkiej ankiety (36) Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 6., 9. i 12. miesiąc
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 6., 9. i 12. miesiąc
|
|
Kwestionariusz kontrolny farmakogenetyki w psychiatrii (PIPFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, kiedy wprowadzane są zmiany w receptach (przewidywana średnia co 4 tygodnie) i Miesiąc 12
|
PIPFQ to kwestionariusz opracowany przez CAMH w celu oceny podejścia i doświadczenia każdego lekarza do badań farmakogenomicznych.
Informacje są wymagane od lekarza w trzech różnych dziedzinach: przetwarzanie ostatniego skierowania lekarza, kontakt i wynik pacjenta lekarza oraz perspektywa lekarza na temat przyszłości badań genetycznych w leczeniu psychiatrycznym.
|
Linia bazowa, kiedy wprowadzane są zmiany w receptach (przewidywana średnia co 4 tygodnie) i Miesiąc 12
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (złożona miara kosztów opieki zdrowotnej): wizyty lekarskie, wykorzystanie szpitala, wizyty na oddziale ratunkowym, stosowanie leków i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
|
Straty produktywności (mierzone jako koszty ekonomiczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 12, miesiące 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXCITE-013304-ARX1009.PTL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Psychotropowy GeneSight (GEN)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCentre for Addiction and Mental Health; Assurex Health Inc.; Genome Canada; Programs... i inni współpracownicyZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneKanada
-
Assurex Health Inc.University of MichiganZakończonyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyDepresja | Zaburzenia nastroju | DwubiegunowyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicAssurex Health HomeZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZakończony
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Zakończony
-
Seno Medical Instruments Inc.Zawieszony
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Republika Korei, Hiszpania
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyStreptococcus PneumoniaeStany Zjednoczone