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Imatinib-Mesylat und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

28. April 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Internationale Phase-3-Studie in Philadelphia Chromosomen-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) zum Testen von Imatinib in Kombination mit zwei verschiedenen zytotoxischen Chemotherapie-Rückgraten

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Imatinibmesylat in Kombination mit zwei verschiedenen Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) wirkt. Es hat sich gezeigt, dass Imatinibmesylat die Ergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL verbessert, wenn es mit einer starken Chemotherapie verabreicht wird, aber die Kombination hat viele Nebenwirkungen. In dieser Studie wird getestet, ob eine andere Chemotherapie genauso gut wirkt wie die stärkere, aber weniger Nebenwirkungen hat, wenn sie zusammen mit Imatinib verabreicht wird. Die Studie testet auch, wie gut die Kombination aus Chemotherapie und Imatinib bei einer anderen Gruppe von Patienten mit einer Art von ALL wirkt, die der Ph+ ALL ähnlich ist. Diese Art von ALL wird als "Fusions-positive ALL der ABL-Klasse" bezeichnet, und da sie Ph+ ALL ähnlich ist, wird angenommen, dass sie gut auf die Kombination von Wirkstoffen anspricht, die zur Behandlung von Ph+ ALL verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zum Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von pädiatrischen Philadelphia-Chromosom (Ph)+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit Standardrisiko (SR), die mit kontinuierlichem Imatinibmesylat (Imatinib) in Kombination mit entweder einer High-Risk Children's Oncology Group (COG ) ALL-Chemotherapie-Backbone oder das intensivere europäische (Es)PhALL-Chemotherapie-Backbone.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des DFS von SR pädiatrischen Ph+- und ABL-Klasse-Fusions-positiven ALL-Patienten, die mit kontinuierlicher Behandlung mit Imatinib in Kombination mit entweder einer Hochrisiko-COG-ALL-Chemotherapie als Backbone oder der intensiveren EsPhALL-Chemotherapie als Backbone behandelt wurden.

II. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung von Imatinib nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) bei Hochrisikopatienten mit Ph+ ALL.

III. Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) von HR-Pädiatrischen Ph+ ALL-Patienten, die mit EsPhALL-Chemotherapie, HSCT in erster vollständiger Remission und Post-HSCT-Imatinib behandelt wurden.

IV. Vergleich der Raten von Infektionen Grad 3 oder höher bei Patienten mit Ph+ ALL mit Standardrisiko (SR) zwischen den beiden randomisierten Armen.

V. Bewertung des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) aller geeigneten Ph+ALL-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.

VI. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit SR Ph+ ALL. VII. Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit HR Ph+ ALL. VIII. Bewertung von EFS und OS aller geeigneten ABL-Klassen-Fusions-positiven ALL-Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Toxizitäten zu beschreiben, die mit der Post-HSCT-Verabreichung von Imatinib bei Patienten mit HR Ph+ALL verbunden sind.

II. Bewertung der Langzeittoxizitäten bei Patienten mit SR Ph+ ALL, die mit Chemotherapie plus Imatinib (keine Transplantation) behandelt wurden, insgesamt und zwischen beiden randomisierten Armen.

III. Bestimmung der prognostischen Bedeutung der minimalen Resterkrankung (MRD) bei Ph+ ALL zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie.

IIIa. Bewertung der MRD bei HR-Patienten kurz vor der HSCT und dann in regelmäßigen Abständen nach der HSCT und Untersuchung des Zusammenhangs dieser Messungen mit dem Langzeitergebnis.

IIIb. Bewertung der Übereinstimmung von MRD-Beurteilungen, die durch IGH-T-Zellrezeptor (TCR)-Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Assays und Next-Generation-Sequencing-(NGS)-Assays durchgeführt wurden.

IV. Bestimmung der prognostischen Bedeutung von IKZF1-Genaberrationen und -deletionen bei Ph+ ALL.

V. Bestimmung der Häufigkeit und prognostischen Bedeutung von p190- und p210-BCR-ABL1-Fusionsvarianten bei pädiatrischer Ph+ ALL.

VI. Zur Messung der Einhaltung oraler Chemotherapeutika (Imatinib, 6-Mercaptopurin und Methotrexat) während der Erhaltungsphase bei Patienten mit SR Ph+ ALL.

Über. Um Faktoren zu identifizieren, die mit schlechter Therapietreue verbunden sind. VIb. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem Rückfallrisiko und der Einhaltung jedes oralen Chemotherapeutikums (einzeln und kombiniert).

VII. Messung der Adhärenz gegenüber Imatinib nach allogener HSZT bei Patienten mit HR Ph+ ALL und Identifizierung von Faktoren, die mit schlechter Adhärenz assoziiert sind.

VIII. Vergleich des DFS von SR-ABL-Klasse-Fusions-positiven ALL-Patienten, die mit kontinuierlicher Behandlung mit Imatinib in Kombination mit entweder einem Hochrisiko-COG-ALL-Chemotherapie-Backbone oder dem intensiveren EsPhALL-Chemotherapie-Backbone behandelt wurden.

UMRISS:

EINLEITUNG IA TEIL 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 eine Induktion IA gemäß Behandlungsstandard.

INDUKTION IA TEIL 2: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat oral (PO) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) an den Tagen 15–33, Prednisolon PO zweimal täglich (BID) oder Methylprednisolon intravenös (IV) an den Tagen 15–28, Vincristin Sulfat IV über 1 Minute an den Tagen 15 und 22, Daunorubicinhydrochlorid IV über 1-15 Minuten an den Tagen 15 und 22 und Methotrexat intrathekal (IT) an Tag 29.

INDUKTION IB: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-35, Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 1 und 28, Mercaptopurin p.o. an den Tagen 1-28, Cytarabin i.v. oder subkutan (sc) an den Tagen 3-6 , 10–13, 17–20 und 24–27, und Methotrexat IT an den Tagen 10 und 24.

POSTINDUKTIONSTHERAPIE: Als Standardrisiko eingestufte Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Patienten mit hohem Risiko werden Arm C zugeordnet.

ARM A:

KONSOLIDIERUNGSBLOCK 1: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1–21, Methotrexat IT, Cytarabin IT und therapeutisches Hydrocortison IT an Tag 1, hochdosiertes Methotrexat IV über 24 Stunden am Tag 1, Vincristinsulfat IV über 1 Minute danach Tage 1 und 6, Dexamethason p.o. 2-mal täglich oder i.v. an den Tagen 1-5, Cyclophosphamid i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen 2-4, Leucovorin-Calcium p.o. oder i.v. an den Tagen 3 und 4, hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1-2 Stunden an Tag 5 und Filgrastim SC an den Tagen 7-11, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNGSBLOCK 2: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-21, Methotrexat IT, Cytarabin IT und therapeutisches Hydrocortison IT an Tag 1, hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an Tag 1, Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1–5, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1 und 6, Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2–4, Leucovorin-Calcium PO oder i.v. an den Tagen 3 und 4, Dexrazoxanhydrochlorid i.v. über 5–15 Minuten und Daunorubicinhydrochlorid i.v über 1-15 Minuten an Tag 5, Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1-2 Stunden an Tag 6 und Filgrastim SC an den Tagen 7-11, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

KONSOLIDIERUNGSBLOCK 3: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1–21, hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1–3, Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1–5, Etoposid i.v. über 1–2 Stunden Tag 3-5, Methotrexat IT, Cytarabin IT und therapeutisches Hydrocortison IT an Tag 5, Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1-2 Stunden an Tag 6 und Filgrastim SC an den Tagen 7-11, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt .

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG 1 TEIL 1: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. 4-mal täglich oder 2-mal täglich an den Tagen 1-35, Methotrexat IT an Tag 1, Dexamethason 2-mal täglich oder i.v. an den Tagen 1-7 und 15-21, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute, Dexrazoxan-Hydrochlorid IV über 5–15 Minuten und Doxorubicin IV über 1–15 Minuten an den Tagen 8, 15, 22 und 29 und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1–2 Stunden an Tag 8, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG 1 TEIL 2: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD an den Tagen 36–63, Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten an Tag 36, Thioguanin p.o. an den Tagen 36–49, Cytarabin i.v. über 1–30 Minuten oder sc an den Tagen 38– 41 und 45–48 und Methotrexat IT an den Tagen 38 und 45, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

ZWISCHENERHALTUNG: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-28, Methotrexat p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Mercaptopurin p.o. an den Tagen 1-28, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG 2 TEIL 1: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. 4-mal täglich oder 2-mal täglich an den Tagen 1-35, Methotrexat IT an Tag 1, Dexamethason 2-mal täglich oder i.v. an den Tagen 1-7 und 15-21, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute, Dexrazoxan-Hydrochlorid IV über 5–15 Minuten und Doxorubicin IV über 1–15 Minuten an den Tagen 8, 15, 22 und 29 und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1–2 Stunden an Tag 8, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG 2 TEIL 2: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD an den Tagen 36–49, Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten an Tag 36, Thioguanin p.o. an den Tagen 36–49, Cytarabin i.v. über 1–30 Minuten oder sc an den Tagen 36– 39 und 43-46 und Methotrexat IT an den Tagen 36 und 43, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-84, Methotrexat p.o. einmal wöchentlich (QW) und IT an den Tagen 1 und 43 der Zyklen 1, 2 und 3 und Mercaptopurin p.o. an den Tagen 1-84. Zyklen mit Imatinibmesylat und Mercaptopurin wiederholen sich alle 84 Tage für bis zu 104 Wochen ab Beginn der Induktion IA, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

ARM B:

ZWISCHENERHALTUNG: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. 4-mal täglich oder 2-mal täglich an den Tagen 1–63, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute und hochdosiertes Methotrexat i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1, 15, 29 und 43, Leucovorin-Calcium p.o. oder i.v. an den Tagen 3 -4, 17–18, 31–32 und 45–46, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–56 und Methotrexat IT an den Tagen 1 und 29, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG TEIL 1: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-28, Methotrexat IT an Tag 1, Dexamethason p.o. BID oder IV an den Tagen 1-7 und 15-21, Vincristinsulfat IV über 1 Minute, Dexrazoxanhydrochlorid IV über 5–15 Minuten und Doxorubicin IV über 1–15 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1–2 Stunden oder IM an Tag 4, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

VERZÖGERTE INTENSIFIZIERUNG TEIL 2: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD an den Tagen 29–56, Cyclophosphamid i.v. über 30–60 Minuten an Tag 29, Thioguanin p.o. an den Tagen 29–42, Cytarabin i.v. über 1–30 Minuten oder SC an den Tagen 29–32 und 36–39, Methotrexat IT an den Tagen 29 und 36, Vincristinsulfat IV über 1 Minute an den Tagen 43 und 50 und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1–2 Stunden an Tag 43, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

ZWISCHENERHALTUNG MIT CAPIZZI-METHOTREXAT: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-56, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute und Methotrexat i.v. über 2-15 Minuten an den Tagen 1, 11, 21, 31 und 41, Methotrexat IT weiter Tag 1 und 31 und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol IV über 1-2 Stunden an den Tagen 2 und 22, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID an den Tagen 1-84, Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute an den Tagen 1, 29 und 57, Prednisolon p.o. BID (oder Methylprednisolon i.v. für Zyklus 1 und 2) an den Tagen 1-5, 29–33 und 57–61, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–84, Methotrexat PO QW und Methotrexat IT an Tag 1 (und Tag 29 für Zyklus 1 und 2). Die Zyklen wiederholen sich alle 84 Tage für bis zu 104 Wochen ab Beginn der Induktion IA, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

ARM C:

KONSOLIDIERUNGSBLOCK 1: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat, Methotrexat, Cytarabin, therapeutisches Hydrocortison, hochdosiertes Methotrexat, Vincristinsulfat, Dexamethason, Leucovorin-Calcium, hochdosiertes Cytarabin und Pegaspargase oder Calaspargase Pegol wie in Arm A Konsolidierungsblock 1 und Filgrastim SC am Tag 7 in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder unerwarteter Toxizität.

KONSOLIDIERUNGSBLOCK 2: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat, Methotrexat, Cytarabin, therapeutisches Hydrocortison, hochdosiertes Methotrexat, Dexamethason, Vincristinsulfat, Ifosfamid, Leucovorin-Calcium, Dexrazoxanhydrochlorid, Daunorubicinhydrochlorid, Pegaspargase oder Calaspargase Pegol und Filgrastim als Arm A Konsolidierungsblock 2 in das Fehlen einer Krankheitsprogression oder unerwarteter Toxizität.

KONSOLIDIERUNGSBLOCK 3: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat, Dexamethason, Etoposid, Methotrexat, Cytarabin, therapeutisches Hydrocortison, Pegaspargase oder Calaspargase Pegol und Filgrastim wie in Arm A Konsolidierungsblock 3 und hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden an den Tagen 1-2 in der Abwesenheit von Krankheitsprogression oder unerwarteter Toxizität.

HSCT: Die Patienten werden am Tag 0 einer HSCT unterzogen. Patienten, die nicht mit der HSCT fortfahren, erhalten eine verzögerte Intensivierung 1, eine vorläufige Erhaltungstherapie, eine verzögerte Intensivierung 2 und eine Erhaltungstherapie wie in Arm A.

POST-HSCT: Die Patienten erhalten Imatinibmesylat p.o. QD oder BID beginnend an den Tagen 56-365, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang jedes Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Hospitals Leuven
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Roberto del Rio-Universidad de Chile
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinik Eppendorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University Medical Center chleswig- Campus Kiel
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU Hopital Sud
  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Bay, Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Monza, Italien, 20900
        • Clinica Pediatrica Università Milano-Bicocca Ospedale S. Gerardo/Fondazione MBBM
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CT
        • Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skåne University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH8032
        • University Children's Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15018, 5-Motol
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Palms West Radiation Therapy
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten, die vor der Aufnahme in AALL1631 in APEC14B1 aufgenommen wurden, wurde die erforderliche diagnostische Knochenmarkprobe erfüllt

    • Für Patienten, die sich vor der Registrierung für AALL1631 noch nicht für APEC14B1 angemeldet haben, muss eine diagnostische Baseline-Probe (oder eine periphere Blutprobe mit Blasten, falls keine Markprobe verfügbar ist) verfügbar sein, um eine MRD-Sonde zu entwickeln
    • Darüber hinaus müssen Laborberichte, die den Nachweis einer BCR-ABL1-Fusion oder ABL-Klassen-Fusion enthalten, innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Studie zur schnellen zentralen Überprüfung eingereicht werden
  • >= 1 Jahr (365 Tage) und =< 21 Jahre bei ALL-Diagnose
  • Ph+ (BCR-ABL1-Fusion): neu diagnostizierte de novo ALL (B-ALL oder T-ALL) oder gemischte phänotypische akute Leukämie (MPAL-Konferenz 2016 Weltgesundheitsorganisation [WHO]-Definition) mit definitivem Nachweis einer BCR-ABL1-Fusion durch Karyotyp, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und/oder molekulare Methoden
  • ABL-Klassen-Fusion: neu diagnostizierte B-ALL mit definitivem Nachweis von ABL-Klassen-Fusionen. Fusionen der ABL-Klasse sind als solche definiert, die die folgenden Gene beinhalten: ABL1, ABL2, CSF1R, PDGFRB, PDGFRA. Zu den Nachweismethoden gehören Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH, z. B. unter Verwendung von Break-Apart- oder Kolokalisierungssignalsonden), Multiplex- oder Singleplex-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), ganzes Transkriptom oder Panel-basierte Ribonukleinsäure (RNA). Sequenzierung (z. TruSight RNA Pan-Krebs-Panel; Illumina, San Diego, CA, USA oder ähnlich)
  • Ph+-Patienten müssen zuvor mit einer Induktionstherapie begonnen haben, die Vincristin, ein Kortikosteroid, Pegaspargase mit oder ohne Anthracyclin und/oder eine andere zytotoxische Standard-Chemotherapie umfasst
  • Ph+-Patienten haben nicht länger als 14 Tage eine Induktionstherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten, beginnend mit der ersten Dosis von vinCRIStine
  • Ph+-Patienten haben möglicherweise vor Studieneintritt mit Imatinib begonnen, aber nicht mehr als 14 Tage Imatinib erhalten
  • ABL-Klassen-Fusionspatienten müssen zuvor die 4- oder 5-wöchige Multiwirkstoff-Induktions-Chemotherapie (Induktions-IA-Phase) abgeschlossen haben
  • ABL-Klassen-Fusionspatienten haben möglicherweise während der Induktion IA, gleichzeitig mit oder nach der ersten VinCRIStin-Dosis mit Imatinib begonnen
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Werten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht
  • Direktes Bilirubin = < 2,0 mg/dL
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm
  • Ejektionsfraktion >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm oder Echokardiogramm

  • Korrigiertes QT-Intervall, QTc < 480 ms

    • Hinweis: Wiederholtes Echokardiogramm und Elektrokardiogramm sind nicht erforderlich, wenn sie bei oder nach der anfänglichen ALL-Diagnose vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder Serumkreatinin innerhalb normaler Grenzen, basierend auf Alter/Geschlecht, wie folgt:

    • 1 bis < 2 Jahre: maximales Serumkreatinin 0,6 mg/dL (sowohl männlich als auch weiblich)
    • 2 bis < 6 Jahre: maximales Serumkreatinin 0,8 mg/dL (sowohl männlich als auch weiblich)
    • 6 bis < 10 Jahre: maximales Serumkreatinin 1 mg/dL (sowohl männlich als auch weiblich)
    • 10 bis < 13 Jahre: maximales Serumkreatinin 1,2 mg/dL (sowohl männlich als auch weiblich)
    • 13 bis < 16 Jahre: maximales Serumkreatinin 1,5 mg/dL (männlich), 1,4 mg/dL (weiblich)
    • >= 16 Jahre: maximales Serumkreatinin 1,7 mg/dL (männlich), 1,4 mg/dL (weiblich)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von chronischer myeloischer Leukämie (CML)
  • ALL, die sich nach einer früheren Krebserkrankung entwickelt, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurde
  • Aktive, unkontrollierte Infektion oder aktive systemische Erkrankung, die eine kontinuierliche Vasopressorunterstützung oder mechanische Beatmung erfordert
  • Down-Syndrom

  • Schwangerschaft und Stillzeit

    • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich
    • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen
    • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, für die Dauer der Behandlung gemäß Protokoll eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder Herzblock
  • Vorherige Behandlung mit Dasatinib oder einem anderen TKI als Imatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Imatinib-Mesylat, EsPhALL-Chemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Methotrexat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Filgrastim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Arzneimittel: Prednisolon
PO gegeben
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI571
  • STI-571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV, SC oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cardioxan
  • Totekt
  • Zinecard
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Arzneimittel: Levoleukovorin
Gegeben po oder iv
Andere Namen:
  • Levofolinsäure
  • Levofolinat
  • CL-307,782
  • Elvorine, Isovorin, Levofolen, Levorin
  • Isovorin
  • L-Leukvorin
Experimental: Arm B (Imatinibmesylat, COG/BFM-Chemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Methotrexat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Arzneimittel: Prednisolon
PO gegeben
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI571
  • STI-571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV, SC oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cardioxan
  • Totekt
  • Zinecard
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Arzneimittel: Levoleukovorin
Gegeben po oder iv
Andere Namen:
  • Levofolinsäure
  • Levofolinat
  • CL-307,782
  • Elvorine, Isovorin, Levofolen, Levorin
  • Isovorin
  • L-Leukvorin
Experimental: Arm C (Imatinibmesylat, EsPhALL-Chemotherapie, HSCT)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ast Z 4942
  • Ast Z-4942
  • Cyfos
  • Holoxan
  • Ifex
  • IFO
  • IFO-Zelle
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoxan
  • IFX
  • Iphosphamid
  • Iso-Endoxan
  • Isoendoxan
  • Isophosphamid
  • Mitoxana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naxamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycinhydrochlorid
  • Daunomycin, Hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycinhydrochlorid
  • Rubilem
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Methotrexat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Biologisch: Filgrastim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • L-Asparaginase mit Polyethylenglykol
  • Onkaspar
  • Oncaspar-IV
  • PEG-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase
  • PEG-L-Asparaginase (Enzon - Kyowa Hakko)
  • PEGLA
  • Polyethylenglycol L-Asparaginase
  • Polyethylenglycol-L-Asparaginase
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-TG
  • 2-Amino 6MP
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • 2-Amino-6-mercaptopurin
  • 2-Amino-6-purinthiol
  • 2-Aminopurin-6-thiol
  • 2-Aminopurin-6(1H)-thion
  • 2-Aminopurin-6-thiol-Hemihydrat
  • 2-Mercapto-6-aminopurin
  • 6-Amino-2-mercaptopurin
  • 6-Mercapto-2-aminopurin
  • 6-Mercaptoguanin
  • 6H-Purin-6-thion, 2-amino-1,7-dihydro- (9CI)
  • BW5071
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • Thioguanin-Hemihydrat
  • Thioguaninhydrat
  • Tioguanin
  • Willkommen U3B
  • WR-1141
  • X27
Arzneimittel: Prednisolon
PO gegeben
Andere Namen:
  • (11beta)-11,17,21-Trihydroxypregna-1,4-dien-3,20-dion
  • Δ1-Hydrocortison
  • Adnisolon
  • Aprednislon
  • Kapsoid
  • Cortalon
  • Cortisolon
  • Dacortin H
  • Decaprednil
  • Decortin H
  • Delta(1)Hydrocortison
  • Delta-Cortef
  • Delta-Diona
  • Delta-F
  • Delta-Phoricol
  • Delta1-Dehydro-Hydrocortison
  • Deltacortril
  • Deltahydrocortison
  • Deltasolon
  • Deltadrosol
  • Dhasolon
  • Di-Adreson-F
  • Dontisolon D
  • Estilsona
  • Fisopred
  • Frisolona
  • Gupison
  • Hostacortin H
  • Hydeltra
  • Hydeltrasol
  • Klismacort
  • Kühlprednon
  • Lenisolon
  • Lepi-Cortinolo
  • Linola-H N
  • Linola-H-Fett N
  • Longiprednil
  • Metacortandralon
  • Meti Derm
  • Meticortelon
  • Opredson
  • Panafcortelon
  • Precortisyl
  • Pred-Clysma
  • Predeltilon
  • Predni-Coelin
  • Predni-Helvacort
  • Prednicortelon
  • Prednisolon
  • Prelone
  • Prenilon
  • Steran
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl-Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Arzneimittel: Imatinibmesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI571
  • STI-571
  • CGP-57148B
  • CGP 57148B
  • CGP-57148
  • CGP57148
  • Imarech
  • Imat
  • Imkeldi
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Folinsäure
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Arzneimittel: Methylprednisolon
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depot Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esaton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason löslich
  • Metrocort
  • Metapresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV, SC oder IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexrazoxanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cardioxan
  • Totekt
  • Zinecard
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer HSCT
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Arzneimittel: Calaspargase Pegol
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Asparaginase (Escherichia coli Isoenzym II), Konjugat mit alpha-(((2,5-Dioxo-1-pyrrolidinyl)oxy)carbonyl)-omega-methoxypoly(oxy-1,2-ethandiyl)
  • Spargel
  • EZN-2285
  • SC-PEG E. Coli L-Asparaginase
  • Succinimidylcarbonat Monomethoxypolyethylenglykol E. coli L-Asparaginase
  • Calaspargase Pegol-mknl
Arzneimittel: Levoleukovorin
Gegeben po oder iv
Andere Namen:
  • Levofolinsäure
  • Levofolinat
  • CL-307,782
  • Elvorine, Isovorin, Levofolen, Levorin
  • Isovorin
  • L-Leukvorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von randomisierten Armen (Patienten mit Standardrisiko [SR] Philadelphia-Chromosom [Ph+] mit akuter lymphoblastischer Leukämie [ALL])
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-DFS und 95 %-Konfidenzintervall (KI) von Patienten mit SR Ph+ ALL, die kontinuierlich mit Imatinibmesylat mit Hochrisiko-Children's Oncology Group (COG)-ALL-Chemotherapie-Backbone oder intensiverem European (Es)PhALL-Chemotherapie-Backbone behandelt wurden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS in randomisierten Armen (SR Ph+ ALL und fusionspositive Patienten der ABL-Klasse)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dreijähriges DFS (Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, zweitem Malignom oder Tod in vollständiger Remission) und 95 % KI von SR pädiatrischen Ph+- und ABL-Klassen-Fusions-positiven Patienten, die mit kontinuierlicher Behandlung mit Imatinib in Kombination mit entweder einer Hochrisiko-COG-ALL-Chemotherapie behandelt wurden Rückgrat oder das intensivere EsPhALL-Chemotherapie-Rückgrat.
Bis zu 3 Jahre
Durchführbarkeit der posthämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) Imatinibmesylat-Verabreichung nach allogener HSCT bei Hochrisiko-Ph+ ALL-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die mindestens 75 % der vorgesehenen Dosen erhalten.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Infektionen Grad 3 oder höher bei Patienten mit Ph+ ALL mit Standardrisiko in den beiden randomisierten Armen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI). Die Infektionsrate während der Behandlungsphasen nach IB/vor der Erhaltung wird für jede Randomisierungsgruppe beschrieben.
Bis zu 3 Jahre
EFS aller Ph+ Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-EFS und 95 % KI für Patienten mit Ph+ ALL. EFS ist hier definiert als die Zeit von der Registrierung bis zu einer resistenten Erkrankung, einem Rückfall, einer fortschreitenden Erkrankung nach HSCT, einem zweiten bösartigen Tumor oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) aller Ph+-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-OS und 95 %-KI für Patienten mit Ph+ ALL. OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
OS von SR Ph+ Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-OS (Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache) und 95 %-KI von pädiatrischen SR-Ph+-Patienten
Bis zu 3 Jahre
OS von SR Ph+ Patienten nach Randomisierungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-OS (Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache) und 95 %-KI von SR-Patienten mit Ph+ bei Kindern nach Randomisierungsgruppe: behandelt mit kontinuierlicher Behandlung mit Imatinib in Kombination mit entweder einer Hochrisiko-COG-ALL-Chemotherapie als Backbone oder der intensiveren EsPhALL-Chemotherapie als Backbone .
Bis zu 3 Jahre
OS von Hochrisiko-Ph+-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-OS (Zeit vom Datum der MRD-Beurteilung am Ende der IB bis zum Tod jeglicher Ursache) und 95 %-KI von HR-Pädiatrie-Ph+-Patienten.
Bis zu 3 Jahre
EFS aller geeigneten ABL-Klassen-Fusions-positiven ALL-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dreijähriges EFS (Zeit von der Aufnahme bis zur resistenten Erkrankung, Rückfall, fortschreitende Erkrankung nach HSZT, zweite Malignität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt) und 95 %-KI von ABL-Klasse-Fusions-positiven Patienten.
Bis zu 3 Jahre
OS aller in Frage kommenden ABL-Klasse-Fusions-positiven ALL-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-OS (die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache) und 95 %-KI von ABL-Klasse-Fusions-positiven Patienten.
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) von pädiatrischen Ph+ ALL-Hochrisikopatienten, die mit EsPhALL-Chemotherapie, HSCT in erster vollständiger Remission und Post-HSCT-Imatinibmesylat behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Drei-Jahres-EFS und 95 %-KI für pädiatrische Ph+ ALL-Hochrisikopatienten, die mit EsPhALL-Chemotherapie, HSCT in erster vollständiger Remission und Imatinibmesylat nach HSCT behandelt wurden. EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Beurteilung des Knochenmarks auf minimale Resterkrankung (MRD) am Ende IB bis zum ersten Ereignis (resistente Erkrankung [MRD >= 10-2 oder morphologische Resterkrankung am Ende von Konsolidierungsblock 3], Rückfall , fortschreitende Erkrankung [d. h. MRD >= 10-2 zu zwei Post-HSCT-Zeitpunkten im Abstand von mindestens 2 Wochen], zweite Malignität oder Tod in vollständiger Remission) oder Zeit bis zur letzten Nachbeobachtung bei Patienten ohne Ereignisse.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Langzeittoxizitäten bei Patienten, die mit Chemotherapie plus Imatinibmesylat (kein Transplantat) in beiden Armen behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0. Häufigkeiten von Langzeittoxizitäten werden beschrieben und Unterschiede zwischen randomisierten Armen untersucht. Spezifische Langzeittoxizitäten, die untersucht werden müssen, umfassen Herz (echokardiographische Anomalien, einschließlich verringerter linksventrikulärer (LV) Funktion und verringerter LV-Wanddicke), Wachstum (lineare Höhe, Knochenalter) und zweite bösartige Neubildungen.
Bis zu 3 Jahre
MRD gemessen durch IGH-T-Zellrezeptor (TCR), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Next-Generation-Sequencing (NGS)-Assay
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für alle Patienten werden Häufigkeiten und prognostische Signifikanz (DFS, EFS, OS) für MRD-Werte (d. h. MRD-negativ, nachweisbar bei < 5 x 10^-4 und nachweisbar bei >= 5 x 10^-4) untersucht Ende der Induktion IB.
Bis zu 6 Monaten
MRD bei Hochrisiko-Ph+-Patienten, gemessen durch IGH-TCR-PCR und NGS-Assay
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Ergebnis von Hochrisiko-Ph+-Patienten wird beschrieben, einschließlich des Anteils der Patienten, die kurz vor der HSCT und in regelmäßigen Abständen nach der HSCT eine MRD-Negativität erreichen. Assoziationen zwischen diesen Befunden und langfristigen Ergebnissen (z. B. OS, DFS) werden untersucht.
Bis zu 3 Jahre
MRD-Beurteilungen durch IGH-TCR-PCR-Assay und NGS-Assay
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Übereinstimmung der MRD-Bewertungen, die mit dem IGH-TCR-PCR-Assay und dem NGS-Assay durchgeführt wurden, wird beschrieben und bewertet. Streudiagramme und Diagramme werden verwendet, um Übereinstimmungen und Übereinstimmungsmuster oder festgestellte Unterschiede zu untersuchen. Die Konkordanz wird sowohl für die Gesamtkohorte als auch pro Risikogruppe untersucht. Die erhöhte Empfindlichkeit des NGS wird genau untersucht, um Fälle zu finden, in denen die MRD-Werte durch NGS nachweisbar, aber durch PCR nicht nachweisbar sind, sowie Fälle, in denen ein Test Ergebnisse liefert und der andere nicht (Testversagen). Prognostische Beziehungen zu den Ergebnissen für diese Fächer werden untersucht.
Bis zu 3 Jahre
Therapietreue bei oralen Chemotherapeutika bei Ph+ ALL-Patienten mit Standardrisiko
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Einhaltung von Imatinibmesylat, 6-Mercaptopurin und Methotrexat wird bei COG-registrierten Teilnehmern mit einem elektronischen Überwachungsgerät bewertet. Die Einhaltungsrate wird für jeden Monat der Überwachung der Einhaltung berechnet. Die binomiale Längsregression wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungsmethoden durchgeführt, indem die monatliche Einhaltungsrate als unstrukturiertes Durchschnittsmodell unter Verwendung von fünf Indikatorvariablen der Zeit für die Studienmonate modelliert wird. Die Zeit in Monaten wird auch als kontinuierliche Variable behandelt, um zeitliche Trends in der Adhärenzrate zu untersuchen. Als Arbeitskorrelationsmatrix über die Zeit wird zusammengesetzte Symmetrie angenommen. Zu den Kovariaten, die für die Anpassung berücksichtigt werden, gehören diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie Prädiktoren für die Einhaltung, das jährliche Haushaltseinkommen, die Bildung der Eltern, die Zeit seit Beginn der Erhaltung, die Risikoklassifizierung für ALL und die Dosisintensität von Imatinib, 6-Mercaptopurin (6MP) und Methotrexat sind.
Bis zu 2 Jahre
Einhaltung von Imatinibmesylat nach allogener HSZT bei Hochrisikopatienten mit Ph+ ALL
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die binomiale Längsregression wird unter Verwendung verallgemeinerter Schätzgleichungsmethoden durchgeführt, indem die monatliche Einhaltungsrate als unstrukturiertes Durchschnittsmodell unter Verwendung von fünf Indikatorvariablen der Zeit für die Studienmonate modelliert wird. Die Zeit in Monaten wird auch als kontinuierliche Variable behandelt, um zeitliche Trends in der Adhärenzrate zu untersuchen. Als Arbeitskorrelationsmatrix über die Zeit wird zusammengesetzte Symmetrie angenommen. Zu den Kovariaten, die für die Anpassung berücksichtigt werden, gehören diejenigen, von denen angenommen wird, dass sie Prädiktoren für die Therapietreue, das jährliche Haushaltseinkommen, die Bildung der Eltern, die Zeit seit Beginn der Erhaltung, die Risikoklassifizierung für ALL sowie die Dosisintensität von Imatinib, 6 MP und Methotrexat sind.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Toxizitäten im Zusammenhang mit der Verabreichung von Imatinibmesylat nach HSZT
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0. Häufigkeiten von Zieltoxizitäten bei Hochrisikopatienten nach Beginn der Behandlung mit Imatinibmesylat nach HSZT werden beschrieben. Bei Hochrisikopatienten umfassen die gezielten Toxizitäten Grad 4 Neutropenie, Grad 4 Thrombozytopenie, Grad 3 oder höher Bilirubin, Grad 4 oder höher Transaminitis und Grad 3 oder höher Infektionen.
Bis zu 2 Jahre
Ikzf1 löscht allein
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ermittelt und validieren, wenn IKZF1-Löschungen allein schlechte Ergebnisse im pH-Wert der PH+/ABL-Klasse prognostizieren, bei dem alle bei Aall1631 behandelten Patienten.
Bis zu 3 Jahre
IKZF1 -Löschungen mit anderen Transkriptionsfaktor -Deletionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ermittelt und validieren, wenn IKZF1-Deletionen mit anderen Transkriptionsfaktor-Deletionen schlechte Ergebnisse im pH-Bereich der PH+/ABL-Klasse vorhersagen, bei dem alle bei Aall1631 behandelten Patienten behandelt werden.
Bis zu 3 Jahre
Andere identifizierte genetische Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmt und validieren, wenn andere identifizierte genetische Läsionen schlechte Ergebnisse im pH-Wert der PH+/ABL-Klasse prognostizieren, bei dem alle bei Aall1631 behandelten Patienten behandelt werden.
Bis zu 3 Jahre
Frequenz von P190 und P210 BCR :: ABL1 Fusion Varianten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Sowohl für Gruppen des Standardrisikos als auch für hohe Risiken werden Frequenzen und prognostische Signifikanz (OS, DFS) für P190- und P210 BCR :: ABL1-Fusionsvarianten in pädiatrischen PH+ All/ABL-Klasse-pH-ähnlichen All untersucht.
Bis zu 3 Jahre
Therapeutische Auswirkungen wichtiger sekundärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmt die potenziellen therapeutischen Auswirkungen wichtiger sekundärer Ereignisse durch pharmakologische Inhibitor-Screens in vorhandenen/technischen Zellmodellen von pH-Klassen-Klassen-PH-ähnlich allen Sekundärereignissen.
Bis zu 3 Jahre
In -vivo -Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird die In-vivo-Aktivität der überzeugendsten Kandidatenverbindungen aus Pilotstudien unter Verwendung von von Patienten abgeleiteten Xenotransplantatmodellen testen, die aus pH-Wert- und ABL-Klasse-pH-ähnlichen Proben von Patienten, die von Aall1631 behandelt wurden, festgestellt wurden.
Bis zu 3 Jahre
Molekulare Heterogenität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Entschlüsseln Sie die molekulare Heterogenität der chronischen myelogenen Leukämie (CML) -ähnlich gegenüber typischen PH+ alle über Einzelzellgenomik und funktionelle Assays.
Bis zu 3 Jahre
Zelluläre Heterogenität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Entschlüsseln Sie die zelluläre Heterogenität von CML-ähnlichen gegenüber typischen PH+ alle über Einzelzellgenomik und funktionelle Assays.
Bis zu 3 Jahre
CML-ähnliche Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Untersucht CML-ähnliche Phänotypen über Einzelzell-Ribonukleinsäure und Desoxyribonukleinsäure-Sequenzierung, um unterschiedliche transkriptomische und mutationale Profile zu identifizieren, die neue Möglichkeiten für diagnostische und therapeutische Interventionen bieten.
Bis zu 3 Jahre
DFS of SR ABL-class fusion positive patients
Zeitfenster: Up to 3 years
Three-year DFS (time from randomization to relapse, second malignancy, or death in complete remission) and 95% CI of SR pediatric ABL-class fusion positive patients treated with continuous imatinib combined with either a high-risk COG-ALL chemotherapy backbone or the more intensive EsPhALL chemotherapy backbone.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to ABL-class fusion positive patients
Zeitfenster: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years
Secondary and exploratory aims applied to super-set of Ph+ and ABL-class fusion positive patients
Zeitfenster: Up to 3 years
Secondary and exploratory aims described above for Ph+ ALL patients (either SR or HR), if applicable, will be evaluated in the superset of Ph+ and ABL-class fusion positive ALL patients.
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
EsPhALL

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis B Silverman, Children's Oncology Group
  • Hauptermittler: Prof. Andrea Biondi, EsPhALL Network/ BFM Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AALL1631 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01588 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2017-000705-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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