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Prevalence of Resistant Hypertension With DOT (DOT)

19. März 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

The Prevalence of Pseudo-resistant Hypertension Using the Direct Observed Therapy Test: A Prospective Observational Study

High blood pressure is a risk factor for bad clinical events, such as heart failure, stroke, kidney failure and death. This risk is much higher in those with 'resistant' hypertension, in whom the blood pressure remains high despite more than 3 blood pressure medicines. Current estimates of the proportion of individuals with resistant hypertension may be an overestimate, since some of them are not actually adherent (i.e. not taking the medicines they are prescribed). Methods to detect non-adherence, such as asking the patient, counting pills, and getting records from pharmacy are not fool proof. Direct observed therapy (where patients are administered medicines under observation by a health care personnel) is quite useful to diagnose this, and is the standard of care in the Renal Hypertension Clinic, before more tests and interventions (such as CT scans, renal angiogram) are performed.

In this study, the investigators will measure the proportion of patients with resistant hypertension who are non-adherent based on direct observed therapy, and follow them up to examine the impact of this diagnosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, observational study.

Patients fitting inclusion and exclusion criteria, after informed consent, will undergo the direct observed therapy test in the hypertension unit (this is usual care in the unit, which they will undergo even if they are not part of the study).

The Direct Observation Therapy (DOT) Test includes the following components:

  1. Administer and observe ingestion of usual morning antihypertensive medications.
  2. Monitor BP every 30 minutes, using 5 readings of an automated oscillometric BP device ( BP-TRU), until plateau affect achieved, defined as 3 consecutive cycles of BP readings declining by less than 10 mmHg per cycle).
  3. Registered Nurse (RN) repeats standing BP prior to initiation of 24 hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring(ABPM).
  4. RN initiates 24 hour ABPM

In addition, participants will undergo an additional 24-hour ABPM test 1 month after the DOT test is undertaken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H7W9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population is patients with resistant hypertension referred to a tertiary care hypertension clinic.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older
  2. Confirmed resistant hypertension defined as daytime BP readings above 135/85 mmHg (confirmed by 24-hour ABPM results) using 3 or more BP lowering drugs
  3. Adherence to medications confirmed by patient, and by hypertension clinic on basis of pharmacy filling record

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant patients
  2. Inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direct Observed Therapy test
Patients with resistant hypertension (as defined in the eligibility criteria) will be enrolled. They will all have undergone 24 hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) before enrollment. As part of the study, the subjects will undergo direct observed therapy testing, followed by another 24 hour ABPM, which will be repeated at 1 month.
Verfahren: Direct Observed Therapy test
There is one group only, all of whom will undergo direct observed therapy testing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of true resistant hypertension
Zeitfenster: 1 week
The proportion of patients who continue to have resistant hypertension after administration of direct observed therapy, on the basis of the 24 hour ambulatory testing
1 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of resistant hypertension at 1 month
Zeitfenster: 1 month
The proportion of patients who continue to have resistant hypertension at one month, on the basis of the 24 hour ambulatory testing
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Ruzicka, MD PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4096

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