- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03508765
Neurokognitive und bildgebende Ergebnisse bei älteren Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden
7. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen der (kognitiven) Denkfähigkeiten, wie z. B. Gedächtnisfähigkeiten, sowie der Anatomie und Funktion des Gehirns bei Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von ASCT behandelt werden, zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Strukturbild
- Diagnosetest: Funktionelles Bild
- Verhalten: Subtest Ziffernspanne
- Verhalten: Kurzer Aufmerksamkeitstest
- Verhalten: Trail Making Test (Teile A & B)
- Verhalten: Hörkonsonanten-Trigramme-Test
- Verhalten: Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
- Verhalten: Hopkins Verbal Learning Test-Revised
- Verhalten: Das Zentrum für epidemiologische Studien-Depression
- Verhalten: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale, Version 4
- Sonstiges: Blutabnahme
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers University - Data Analysis
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit multiplem Myelom und in vollständiger, partieller oder sehr guter partieller Remission bei der Einschreibung gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group
- Geplante Hochdosis-Chemotherapie und ASCT
- Alter 60 - 75 Jahre bei Studieneintritt
Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns fließend und in der Lage, sich gut genug auf Englisch zu verständigen, um die Studienbewertungen abzuschließen und die Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die angeben, dass Englisch nicht ihre Hauptsprache ist, wird die Englischkompetenzfrage der US-Volkszählung „How well do you speak English“ gestellt und die Antwort „sehr gut“ ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Mit Anzeichen und/oder Symptomen von Krebs des zentralen Nervensystems (z. B. Tumore, Metastasen, leptomeningiale Erkrankung), wie sie von ihrem Arzt, medizinischen Aufzeichnungen oder durch eine MRT des Gehirns festgestellt wurden, entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des Studienzeitraums
- Mit aktueller Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung der Achse I (DSM-IV), einer schweren Depression, bipolaren Störung oder Schizophrenie, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
- Laut Patientenbericht oder bestätigt durch die Krankenakte, wenn der Patient Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände einnimmt, < 2 Monate mit diesen Medikamenten oder eine Änderung der verschriebenen Dosis in den letzten 2 Monaten
- Mit Vorgeschichte einer neurologischen Störung, neurodegenerativen Erkrankung oder traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit (> 60 Minuten), gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
- Mit einer Vorgeschichte eines anderen Krebses, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
- Mit aktuellem Drogenmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, gemäß Krankenakten oder Patientenbericht
- Mit Anzeichen einer Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der Bewertungen gemäß den Krankenakten oder dem Patientenbericht ausschließen würden
- Bei Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen gemäß den Standard-Screening-Richtlinien der Abteilung für Radiologie (z. B. ferromagnetisches Material oder Implantate, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Stents, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rsfMRI + Neurokognitive Tests
Teilnehmer, bei denen ein multiples Myelom in vollständiger, partieller oder sehr guter partieller Remission gemäß den Standardkriterien der International Myeloma Working Group diagnostiziert wurde, werden neurokognitive Tests und strukturelle und funktionelle rsfMRT (Gehirn-MRTs) absolvieren.
|
Die Patienten werden bei der Aufnahme (vor der HD-Chemo/ASCT) und etwa 3-4 Monate nach der ASCT strukturellen und funktionellen (rsfMRT) Gehirn-MRTs (Gesamtzeit = ~15 Minuten) unterzogen.
Andere Namen:
Die Patienten werden bei der Aufnahme (vor der HD-Chemo/ASCT) und etwa 3-4 Monate nach der ASCT strukturellen und funktionellen (rsfMRT) Gehirn-MRTs (Gesamtzeit = ~15 Minuten) unterzogen.
Andere Namen:
Bewertet die auditive Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis
Andere Namen:
Bewertet die selektive auditive Aufmerksamkeit
Andere Namen:
Bewertet visuelles Scannen, graphomotorische Geschwindigkeit und Setshifting
Bewertet Aufmerksamkeit und Störanfälligkeit
Ein zeitgesteuerter Test der verbalen Geläufigkeit.
Andere Namen:
Der HVLT-R ist ein Test zum verbalen Lernen und Erinnern.
Andere Namen:
bewertet die wahrgenommene Depression
Andere Namen:
Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen und Bedenken, die spezifisch für die QOL von Patienten mit Fatigue sind
Andere Namen:
Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt (vor der ASCT; 3-4 Monate und nach der ASCT) entnommen, um die Serumspiegel von entzündlichen Zytokinen zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der neurokognitiven Funktionen bei älteren Teilnehmern mit multiplem Myelom nach Hochdosis-(HD)-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT), bewertet durch anfängliche und nachfolgende neurokognitive Bewertung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
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bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
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Veränderungen des regionalen Gehirnvolumens und der funktionellen Konnektivität, wenn Ausgangs- und Folge-MRTs verglichen werden.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
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bis zu 4 Monate nach Chemotherapie und ASCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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