Point-of-Care-Tests für angeborene Syphilis bei Müttern und Neugeborenen

Angesichts des dramatischen Anstiegs der Syphilis, der kürzlich in den Vereinigten Staaten in den letzten Jahren (zwischen 2000-2017) gemeldet wurde, besteht ein dringender Bedarf an einer weit verbreiteten Implementierung eines häufigeren pränatalen Syphilis-Screenings unter Verwendung alternativer kostensparender Screening-Ansätze. Der Syphilis-Health-Check (SHC) Point-of-Care (POC)-Test ist ein gut validierter POC-Test, der in den Vereinigten Staaten bereits kommerziell erhältlich ist und von der Federal Drug Administration (FDA) und Clinical Laboratory Improvement Amendments zugelassen ist (CLIA)-befreit. Hypothesen: a) Point-Of-Care (POC) pränatales Syphilis-Screening in der Spätschwangerschaft unter Verwendung eines gut validierten POC-Tests (zusätzlich zum Standard-Frühschwangerschafts-Screening mit Labortests) könnte eine kostensparende ergänzende Alternative darstellen könnte den Patienten zugute kommen, die höheren Kosten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit häufigerer Syphilis-Screenings mindern, betriebliche Einschränkungen überwinden und zur Eliminierung von CS beitragen. b) POC-Neugeborenen-Screening kann einen zusätzlichen ergänzenden Schutzansatz bieten, um verpasste/verzögerte CS-Diagnosen zu verringern. Das POC-Syphilis-Screening bei Neugeborenen kann als schnelles Screening-Tool verwendet werden, um alle Fälle von Neugeborenen zu erfassen/zu untersuchen, die eine sofortige medizinische Behandlung und weitere Untersuchungen und Aufarbeitung benötigen, um ein vermutetes/wahrscheinliches CS auszuschließen (oder entsprechend auszuschließen).

Spezifisches Ziel 1: Validierung der diagnostischen Genauigkeit des SHC-POC-Tests in der späten Schwangerschaft (24-28 Wochen): a) im Vergleich zu standardlaborbasierten Syphilis-Treponema-Tests (TT)/und nicht-Treponema-Tests (NTT) in einer Schwangerenklinik und b) auch gegen klinische Diagnosen einer behandlungsbedürftigen mütterlichen Syphilis während der Schwangerschaft (co-primärer Endpunkt). Spezifisches Ziel 2: Prüfung der Durchführbarkeit des pränatalen POC-Screenings (sekundärer Endpunkt) und der Wirksamkeit des pränatalen POC-Screenings zur Verringerung der Inzidenz von CS in einer Hochrisikoregion durch sofortige Diagnose (und entsprechende Behandlung) von mütterlichen Syphilis-Fällen, die sofort erforderlich sind Behandlung (um eine Mutter-Kind-Übertragung zu verhindern) (co-primärer Endpunkt). Spezifisches Ziel 3: Bewertung der Durchführbarkeit des POC-Neugeborenen-Screenings und des POC-Plazenta-Screenings und der Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen den POC-Testergebnissen der Mutter, des Neugeborenen und der Plazenta in der späten Schwangerschaft. (Proof of Concept; sekundäre Endpunkte).

Studiendesign: (a) Prospektive Kohortenstudie im Santa Clara Valley Medical Center (SCVMC), San Jose, CA über einen Studienzeitraum von 3 Jahren mit Aufnahme von schwangeren Frauen im Gestationsalter (GA) von 24-28 Wochen (Wochen). für ihren routinemäßigen Klinikbesuch nach 24-28 Wochen für ihren Glukosetoleranztest (GTT). SCVMC hat vor Kurzem als neuen Behandlungsstandard ein erneutes Syphilis-Screening aller schwangeren Frauen in der 24. bis 28. Woche mit TT/NTTs eingeführt, gebündelt mit der Venenpunktion für den Glukosetoleranztest (GTT). Während dieses Klinikbesuchs wird der Syphilis-POC-Test über eine Fingerbeere in der Klinik durchgeführt, während das standardmäßige laborbasierte Syphilis-Screening über eine Venenpunktion im Labor durchgeführt wird (als Teil des neuen Behandlungsstandards). (b) Proof-of-Concept prospektive Kohorten-Substudie zur Prüfung der Durchführbarkeit von neonatalen POC-Tests (Vollblutentnahme über Fersenstäbchen, gebündelt mit dem routinemäßigen Neugeborenen-Screening auf angeborene Stoffwechselstörungen nach 24-48 Lebensstunden) und Plazenta -POC-Prüfung.