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Wirtschaftliche Anreize und vDOT für latente Tuberkulose-Infektion

30. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirtschaftliche Anreize und direkt beobachtete Videotherapie zur Förderung der Adhärenz bei latenter Tuberkulose-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuartigen und skalierbaren Intervention, die Video Directly Observed Therapy (vDOT) und finanzielle Anreize kombiniert, um den Abschluss der Behandlung für latente Tuberkulose zu fördern. Erwachsene Teilnehmer, die eine Behandlung gegen latente Tuberkulose beginnen, werden vom Gesundheitsamt der Stadt Baltimore rekrutiert. Die primäre Hypothese ist, dass die Anreizintervention den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung für latente Tuberkulose abschließen, über die Abschlussraten der Teilnehmer erhöhen wird, die die übliche Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung und Behandlung von Personen mit latenter Tuberkulose (TB) (LTBI) ist eine Schlüsselstrategie, um das Ziel der TB-Eliminierung in den USA zu erreichen, aber es gibt viele Herausforderungen, um dieses Ziel zu erreichen. In Baltimore, wo diese Forschung durchgeführt wird, legen frühere Studien nahe, dass 35 % der nicht in den USA geborenen Personen eine latente TB haben könnten. Es wurde auch festgestellt, dass Personen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, ein höheres Risiko für eine TB-Infektion haben. Jedoch stellen sozioökonomische Faktoren wie Armut, Zugang zu medizinischer Versorgung, Gesundheitskompetenz sowie sprachliche oder kulturelle Barrieren Hindernisse für eine Behandlung dar. Die Behandlung von latenter TB hat selten Priorität für Patienten mit vielen anderen konkurrierenden Bedürfnissen. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über viele Monate, und vorläufige Daten zeigen, dass weniger als die Hälfte die vorgeschriebene Behandlung abschließen wird. Bis heute gibt es begrenzte Interventionen, die sich als wirksam erwiesen haben, um die Einhaltung der LTBI-Therapie zu erhöhen. Die per Video (Video-DOT, mit Fallmanagement) verabreichte direkt überwachte Therapie (DOT) hat sich bei der Überwachung der Behandlung bei aktiver TB als wirksam erwiesen, aber es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung bei LTBI. Interventionen, die Patienten Anreize bieten, wenn sie die erforderlichen therapeutischen Ziele erreichen, haben sich als außerordentlich wirksam bei der Förderung einer Änderung des therapeutischen Verhaltens in verschiedenen Bevölkerungsgruppen erwiesen.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung von zwei Adhärenzinterventionen (Video DOT oder Video DOT plus finanzielle Anreize) im Vergleich zur üblichen Behandlung, um den Abschluss der Behandlung für latente TB bei denjenigen zu fördern, die für geeignet befunden wurden und denen eine Kurzzeittherapie (Isoniazid + Rifampin (3HR)) verschrieben wurde. , Isoniazid + Rifapentin (3HP) oder Rifampin allein (4R)) für die LTBI-Versorgung.

Die primäre Beurteilung der Therapietreue ist der Behandlungsabschluss, der definiert ist als Einnahme von 80 % der verschriebenen Medikamentendosen, wie durch das Medication Event Monitoring System (MEMS) Caps bestimmt (d. h. 10 von 12 Dosen für Teilnehmer, denen wöchentliche Dosen von Rifapentin und Isoniazid verschrieben wurden). , 96 von 120 Dosen für Teilnehmer, denen Tagesdosen von Rifampin verschrieben wurden, 67 von 84 Dosen von Tagesdosen von Isoniazid und Rifampin

Die direkt überwachte Videotherapie (Video-DOT) wird die Plattform Electronic Mobile Comprehensive Health Application (emocha) verwenden. Dieses System bietet einen HIPAA-konformen Ansatz für Remote-DOT in Kombination mit einer Datenerfassung, die das TB-Fallmanagement optimiert. Das Video DOT-System besteht aus einer Smartphone-/Tablet-Anwendung, die von Patienten verwendet wird, und einem webbasierten Dashboard, das von der TB-Klinik verwendet wird. Die patientenseitige Anwendung (App) erinnert Patienten daran, ihre Medikamente nach einem vom Arzt festgelegten Zeitplan einzunehmen. Für diejenigen, die dem Arm Video-DOT plus Incentives randomisiert wurden, werden zusätzliche finanzielle Anreize (in Echtzeit bereitgestellt) bereitgestellt, abhängig von der Überprüfung der Medikamenteneinnahme durch Videobeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

399

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Principal Investigator
  • Telefonnummer: 443-287-0401
  • E-Mail: mshah28@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Baltimore City Health Department, and Baltimore metropolitan area clinics and health departments
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • mit latenter TB diagnostiziert und von teilnehmenden Klinikern als geeignet für eine Behandlung mit latenter TB eingestuft
  • wohnen in der Metropolregion Baltimore
  • Englisch oder Spanisch spricht oder eine Sprache, für die ein Kurzformular über das Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board erhältlich ist
  • verschrieben 3 Monate Isoniazid/Rifapentine, verschrieben 3 Monate Isoniazid/Rifampin oder 4 Monate Rifampin

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • mit aktiver TB diagnostiziert
  • ein alternatives Behandlungsschema für latente TB verschrieben
  • schwangere Frauen (wie durch eine nicht studienbezogene klinische Bewertung bestimmt; BCHD führt Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter durch, wenn dies angezeigt ist)
  • Für die gesprochene Sprache des Teilnehmers gibt es keine übersetzte lange oder kurze Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige (nicht studiengesteuerte) medizinische Versorgung bei latenter Tuberkulose-Infektion gemäß veröffentlichten Richtlinien, einschließlich Medikamenteneinnahme, Fallmanagement durch Krankenschwestern, Aufklärung über Tuberkulose-Gesundheit und Toxizitätsbewertungen.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Medikamente werden den Teilnehmern bei jedem Besuch in Form von 30-60 Tagesvorräten von Krankenschwestern des Baltimore City Health Department (BCHD) ausgegeben. Für die Studienteilnehmer erfolgt die Medikamentenausgabe in Medikamentenflaschen mit MEMS-Kappen, die von der Studie bereitgestellt werden.
Aktiver Komparator: Video Direkt beobachtete Therapie allein
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Behandlungen und Schulungen wie Teilnehmer der üblichen Pflegekontrolle, die Behandlung wird jedoch per Video-direkt beobachteter Therapie (Video-DOT) verfolgt.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Medikamente werden den Teilnehmern bei jedem Besuch in Form von 30-60 Tagesvorräten von Krankenschwestern des Baltimore City Health Department (BCHD) ausgegeben. Für die Studienteilnehmer erfolgt die Medikamentenausgabe in Medikamentenflaschen mit MEMS-Kappen, die von der Studie bereitgestellt werden.
Verhalten: Video Directly Observed Therapy allein
Übliche Pflege plus Video-DOT unter Verwendung der emocha-Plattform, einer HIPAA-konformen kommerziellen Plattform für videobasiertes DOT. Die App ermöglicht eine sichere/verschlüsselte Videoaufzeichnung, während der Teilnehmer das Medikament einnimmt. Elektronische Texterinnerungen werden dem Teilnehmer auf dem Smartphone gesendet, wenn es Zeit ist, das Medikament einzunehmen. Der Teilnehmer nimmt ein Video des Einnahmeprozesses der Pille auf. Das Studienpersonal überprüft jedes Video, um zu bestätigen, dass das Video die richtige Person zeigt und dass die Pille ordnungsgemäß eingenommen wurde (gemäß einem standardisierten Ansatz, der die Visualisierung der Pillen, die Einnahme und die Beobachtung eines leeren Mundes nach der Einnahme umfasst).
Experimental: Direkt beobachtete Videotherapie plus finanzielle Anreize
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleichen Behandlungen und Schulungen wie Teilnehmer der üblichen Pflegekontrolle sowie eine Behandlung, die per Video-DOT angezeigt wird. Dieser Zweig wird auch finanzielle Anreize erhalten. Teilnehmer erhalten Anreizzahlungen, wenn ein eingereichtes Video von einem Mitarbeiter überwacht und als gültig erachtet wird. Wenn ein Teilnehmer an einem Medikamententag kein Video einreicht oder wenn ein eingereichtes Video als ungültig erachtet wird (d. h. nicht die richtige Person oder keine angemessene Medikamenteneinnahme), erhält der Teilnehmer nicht den geplanten Anreizbetrag an diesem Tag und den täglichen Anreiz Der Wert wird verringert. Der Teilnehmer hat am nächsten Tag die Möglichkeit, die Einhaltung wieder aufzunehmen. Nach erneuter Einnahme der Medikamente für eine Woche erhalten die Teilnehmer eine reduzierte Prämie, bis sie sich eine Woche lang an den Medikamentenplan halten.
Verhalten: Übliche Pflege
Die Medikamente werden den Teilnehmern bei jedem Besuch in Form von 30-60 Tagesvorräten von Krankenschwestern des Baltimore City Health Department (BCHD) ausgegeben. Für die Studienteilnehmer erfolgt die Medikamentenausgabe in Medikamentenflaschen mit MEMS-Kappen, die von der Studie bereitgestellt werden.
Verhalten: Video Directly Observed Therapy allein
Übliche Pflege plus Video-DOT unter Verwendung der emocha-Plattform, einer HIPAA-konformen kommerziellen Plattform für videobasiertes DOT. Die App ermöglicht eine sichere/verschlüsselte Videoaufzeichnung, während der Teilnehmer das Medikament einnimmt. Elektronische Texterinnerungen werden dem Teilnehmer auf dem Smartphone gesendet, wenn es Zeit ist, das Medikament einzunehmen. Der Teilnehmer nimmt ein Video des Einnahmeprozesses der Pille auf. Das Studienpersonal überprüft jedes Video, um zu bestätigen, dass das Video die richtige Person zeigt und dass die Pille ordnungsgemäß eingenommen wurde (gemäß einem standardisierten Ansatz, der die Visualisierung der Pillen, die Einnahme und die Beobachtung eines leeren Mundes nach der Einnahme umfasst).
Verhalten: Video Directly Observed Therapy plus finanzielle Anreize
Übliche Pflege plus Video-DOT und finanzielle Anreize, die von der Einhaltung durch Video-DOT abhängig sind. Die Höhe des finanziellen Anreizes, der für zukünftige verifizierte Dosen verdient werden kann, sinkt nach einer vergessenen Dosis (Video). Die Höhe der finanziellen Anreize steigt nach Überprüfung der Medikamenteneinnahme gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan für mehrere aufeinanderfolgende Dosen schrittweise wieder auf den Ausgangsbetrag an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das primäre Ergebnismaß, der Abschluss der Behandlung für latente TB, wird für alle Teilnehmer durch MEMS-Obergrenzen bewertet. Bei einem Teilnehmer gilt die Behandlung zu Studienzwecken als abgeschlossen, wenn er/sie 80 % der verschriebenen Medikamentendosen gemäß MEMS-Caps einnimmt (d. h. 10 von 12 Dosen für Teilnehmer, denen wöchentliche Dosen von Rifapentin und Isoniazid verschrieben wurden; 96 von 12 Dosen). 120 Dosen für Teilnehmer, denen Tagesdosen von Rifampin verschrieben wurden, 67 von 84 Dosen von Tagesdosen von Isoniazid und Rifampin
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftungsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden beurteilen, wie gut die durch videobasierte Beobachtung der Therapie gemessene Therapietreue mit den MEMS-Caps-Daten im Interventionsarm übereinstimmt
Bis zu 6 Monaten
Behandlungsabschluss (alternative Definition)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wir werden den Behandlungsabschluss mithilfe einer videoüberwachten Therapie (Videoüberprüfung der Einnahme) als alternatives Maß für die Therapietreue in den Interventionsarmen (d. h. Vergleich des Abschlusses zwischen dem Video-DOT-Arm (80 % der eingenommenen verschriebenen Dosen und definiert durch akzeptierte Videos) und der üblichen Pflege [80 % der eingenommenen verschriebenen Dosen, gemessen an MEMS-Kapseln])
Bis zu 6 Monaten
Kosten der Anreizintervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Kosten der Anreizintervention. Um die Kosten der Eingriffe und den Behandlungsstandard abzuschätzen, verwenden wir einen Zutatenansatz (d. h. Mikrokalkulation), bei der die Kosten auf der Grundlage von Stückpreisen und verbrauchten Mengen ermittelt werden. Die Kosten für die Verwaltung der verschiedenen Komponenten von Video-DOT und der Incentive-Interventionen sowie der üblichen Pflege basieren auf einer Kombination aus direkten Beobachtungen, Projektaufzeichnungen und Klinikrechnungen.
5 Jahre
Kostenwirksamkeit der Anreizintervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden ein entscheidungsanalytisches Modell verwenden, um die Kosteneffektivität der Intervention zu bewerten und zu berichten, die als inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis angegeben wird, das die Interventionen mit der üblichen Versorgung vergleicht, gemessen an den derzeit akzeptierten Zahlungsbereitschaftsschwellen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maunank Shah, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00183013
  • R01AI162888 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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