Eine klinische Studie zur Behandlung von Influenza mit Liugan Shuangjie Heji
8. Oktober 2015 aktualisiert von: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Influenza mit der Vereinbarkeit von äußerer und innerer Therapie.
Insgesamt 300 Fälle der saisonalen Grippe in Peking sollen gesammelt und in eine Behandlungsgruppe und zwei Kontrollgruppen aufgeteilt werden.
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten Liugan Shuangjie Heji, während Patienten in Kontrollgruppen über einen Zeitraum von 5 Tagen Shufeng Jiedu Capsule bzw. Oseltamivir Phosphate Capsule erhalten.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Influenza mit der Ausgleichstherapie auf der Grundlage der folgenden Ergebnismessungen: die Zeit, die von der Einnahme des Arzneimittels bis zu einem Abfall der Körpertemperatur um 0,5 °C vergeht, und die Zeit, die es dauert, bis die Körpertemperatur wieder normal ist .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100078
- Rekrutierung
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Jiao, MD
- Telefonnummer: +86 13601016612
- E-Mail: Yangjiao2013@sina.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Krankheit in der Grippesaison der Grippe, im Einklang mit den klinischen Diagnosekriterien der westlichen Medizin für Influenza;
- Alle Influenza-Patienten mit TCM-Syndrom-Differenzierung für den Tisch ist Kälte im Äußeren und Hitze im Inneren;
- Der Verlauf der Krankheit innerhalb von 48 Stunden, die Achseltemperatur beträgt 38,0 Grad oder höher;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Freiwillige und unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- das erste Mal einen Arzt aufsuchen traditionelle chinesische Medizin oder antivirale Medikamente verwendet haben;
- Routineblut WBC ist größer als die Obergrenze des Normalwertes;
- Röntgenuntersuchung des Brustkorbs mit entzündlichen Exsudationsbildern;
- Mit kardiovaskulärem, Leber-, Nieren- und hämatopoetischem System wie schwerer Grunderkrankung, Immunschwächekrankheit, Krebs, Geisteskrankheit, ohne Selbsterkenntnis, Leber- und Nierenfunktion ist der verdienstvolle Leberdienst mehr als 1,5-mal höher als normal;
- Schwangerschaft, stillende Mütter und allergische Konstitution;
- Fast drei Monate lang an klinischen Themen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liugan Shuangjie Heji-Gruppe
Liugan Shuangjie Heji, oral einnehmen, 4 mal täglich, 100 ml jedes Mal (d. h. zwei Dosen pro Tag), für einen Zeitraum von fünf Tagen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Kapselgruppe Shufeng Jiedu
Shufeng Jiedu Capsule, oral einnehmen, 3 mal täglich, jeweils 4 Kapseln, für einen Zeitraum von fünf Tagen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Oseltamivir-Phosphat-Kapselgruppe
Oseltamivir-Phosphat-Kapsel, oral einnehmen, 2-mal täglich, jeweils 75 mg, für einen Zeitraum von fünf Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Medikamenteneinnahme bis zum Abfall der Körpertemperatur um 0,5℃
Zeitfenster: fünf Tage
|
fünf Tage
|
|
Zeit, bis sich die Körpertemperatur wieder normalisiert
Zeitfenster: fünf Tage
|
fünf Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yang - Jiao, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013BAI13B021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .