En klinisk studie av behandling av influensa med Liugan Shuangjie Heji
8. oktober 2015 oppdatert av: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien studerer effektiviteten og sikkerheten ved behandling av influensa med forsonende eksteriør og indre terapi.
Totalt 300 tilfeller av sesonginfluensa i Beijing skal samles inn, og deles inn i en behandlingsgruppe og to kontrollgrupper.
Pasienter i behandlingsgruppen vil motta Liugan Shuangjie Heji, mens pasienter i kontrollgruppene vil motta henholdsvis Shufeng Jiedu Capsule og Oseltamivir Phosphate Capsule, i et kurs på 5 dager.
Studien vurderer effektiviteten og sikkerheten ved behandling av influensa med forsonende terapi basert på følgende resultatmål: tiden det tar fra medisininntaket til 0,5 ℃ fall i kroppstemperaturen, og tiden det tar før kroppstemperaturen går tilbake til normalen. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang - Jiao, MD
- Telefonnummer: +86 13601016612
- E-post: Yangjiao2013@sina.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhisong - Wu, MD
- Telefonnummer: +86 13811578627
- E-post: wuzhisong1220@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100078
- Rekruttering
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yang Jiao, MD
- Telefonnummer: +86 13601016612
- E-post: Yangjiao2013@sina.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdommen i influensa sesongen av influensa, i tråd med den vestlige medisin kliniske diagnostiske kriterier for influensa;
- Alle influensapasienter med TCM syndrom differensiering for bordet er kalde i det ytre og varme i det indre;
- Sykdomsforløpet innen 48 timer, aksillærtemperaturen er 38,0 grader eller høyere;
- i alderen 18 til 65 år;
- Frivillig og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Første gang å oppsøke lege Har brukt tradisjonell kinesisk medisin, eller antivirale legemidler;
- Rutinemessig blod WBC er større enn den øvre normalgrensen;
- Røntgenundersøkelse av thorax med inflammatoriske eksudasjonsbilder;
- Med kardiovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system som alvorlig primær sykdom, immunsvikt sykdom, kreft, psykisk sykdom, uten selverkjennelse, lever og nyre funksjon betydelig unormal lever meriterende tjeneste er mer enn 1,5 ganger høyere enn normalt;
- Graviditet, ammende mødre og allergisk konstitusjon;
- Deltok i kliniske fag i nesten tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liugan Shuangjie Heji Group
Liugan Shuangjie Heji, ta oralt, 4 ganger om dagen, 100 ml hver gang (dvs. to doser per dag), i et kurs på fem dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Shufeng Jiedu Capsule Group
Shufeng Jiedu Capsule, ta oralt, 3 ganger om dagen, 4 kapsler hver gang, i et kurs på fem dager.
|
|
|
Aktiv komparator: Oseltamivir fosfatkapselgruppe
Oseltamivir fosfatkapsel, tas oralt, 2 ganger daglig, 75 mg hver gang, i en kur på fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid fra medisininntaket til 0,5 ℃ fall i kroppstemperaturen
Tidsramme: fem dager
|
fem dager
|
|
tid før kroppstemperaturen går tilbake til normalen
Tidsramme: fem dager
|
fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yang - Jiao, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013BAI13B021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Liugan Shuangjie Heji
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineBeijing University of Chinese MedicineFullført