Klinická studie léčby chřipky pomocí Liugan Shuangjie Heji
8. října 2015 aktualizováno: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie studuje účinnost a bezpečnost léčby chřipky se sladěním vnější a vnitřní terapie.
V Pekingu má být shromážděno celkem 300 případů sezónní chřipky a rozděleno do jedné léčebné skupiny a dvou kontrolních skupin.
Pacienti v léčebné skupině budou dostávat Liugan Shuangjie Heji, zatímco pacienti v kontrolních skupinách budou dostávat Shufeng Jiedu Capsule a Oseltamivir Phosphate Capsule po dobu 5 dnů.
Studie posuzuje účinnost a bezpečnost léčby chřipky pomocí sladící terapie na základě následujících výsledných měřítek: čas, který uplyne od podání léku do poklesu tělesné teploty o 0,5 °C, a čas, který trvá, než se tělesná teplota vrátí k normálu .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang - Jiao, MD
- Telefonní číslo: +86 13601016612
- E-mail: Yangjiao2013@sina.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhisong - Wu, MD
- Telefonní číslo: +86 13811578627
- E-mail: wuzhisong1220@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100078
- Nábor
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Jiao, MD
- Telefonní číslo: +86 13601016612
- E-mail: Yangjiao2013@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění v chřipkové sezóně chřipky, v souladu s klinickými diagnostickými kritérii západní medicíny pro chřipku;
- Všichni chřipkoví pacienti se syndromem TCM diferenciace pro stůl je v exteriéru zima a v interiéru teplo;
- Průběh onemocnění do 48 hodin, axilární teplota je 38,0 stupňů nebo vyšší;
- Věk od 18 do 65 let;
- Dobrovolný a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Poprvé k lékaři Užili jste tradiční čínskou medicínu nebo antivirotika;
- Rutinní krevní WBC je větší než horní hranice normálu;
- RTG vyšetření hrudníku se snímky zánětlivé exsudace;
- S kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem, jako je těžká primární onemocnění, imunodeficitní onemocnění, rakovina, duševní onemocnění, bez sebepoznání, jaterní a ledvinové funkce výrazně abnormální jaterní záslužná služba je více než 1,5krát vyšší než normální;
- Těhotenství, kojící matky a alergická konstituce;
- Účastnil se klinických subjektů téměř tři měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Liugan Shuangjie Heji
Liugan Shuangjie Heji, užívejte perorálně, 4krát denně, pokaždé 100 ml (tj. dvě dávky denně), po dobu pěti dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Shufeng Jiedu Capsule Group
Shufeng Jiedu Capsule, užívejte perorálně, 3krát denně, pokaždé 4 tobolky, po dobu pěti dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Oseltamivir Phosphate Capsule Group
Oseltamivir Phosphate Capsule, užívejte perorálně, 2krát denně, pokaždé 75 mg, po dobu pěti dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba od podání léku do poklesu tělesné teploty o 0,5 ℃
Časové okno: Pět dní
|
Pět dní
|
|
čas, kdy se tělesná teplota vrátí k normálu
Časové okno: Pět dní
|
Pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yang - Jiao, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013BAI13B021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Liugan Shuangjie Heji
-
Sun Yat-sen UniversityTianjin Hengjia Biotechnology Development co., LTDNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
University of California, San FranciscoDokončeno