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Un estudio clínico del tratamiento de la influenza con Liugan Shuangjie Heji

8 de octubre de 2015 actualizado por: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo estudia la eficacia y seguridad del tratamiento de la influenza con la terapia reconciliadora exterior e interior. Se recolectará un total de 300 casos de gripe estacional en Beijing y se dividirá en un grupo de tratamiento y dos grupos de control. Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán Liugan Shuangjie Heji, mientras que los pacientes en los grupos de control recibirán Shufeng Jiedu Capsule y Oseltamivir Phosphate Capsule respectivamente, durante un ciclo de 5 días. El estudio evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento de la influenza con la terapia reconciliadora en función de las siguientes medidas de resultado: el tiempo que transcurre desde que se ingiere el medicamento hasta que la temperatura corporal desciende 0,5 ℃, y el tiempo que transcurre hasta que la temperatura corporal vuelve a la normalidad .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100078
        • Reclutamiento
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La enfermedad en la temporada de gripe de la gripe, de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la medicina occidental para la gripe;
  2. Todos los pacientes gripales con síndrome de MTC se diferencian por el cuadro que es frío en el exterior y calor en el interior;
  3. El curso de la enfermedad dentro de las 48 horas, la temperatura axilar es de 38,0 grados o más;
  4. Edad entre 18 a 65 años;
  5. Consentimiento informado voluntario y firmado.

Criterio de exclusión:

  1. La primera vez que ve a un médico Ha usado medicina tradicional china o medicamentos antivirales;
  2. WBC de sangre de rutina es mayor que el límite superior de lo normal;
  3. Examen de rayos X de tórax con imágenes de exudación inflamatoria;
  4. Con el sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético, como enfermedad primaria grave, enfermedad de inmunodeficiencia, cáncer, enfermedad mental, sin autoconocimiento, función hepática y renal significativamente anormal, el servicio meritorio del hígado es más de 1,5 veces mayor de lo normal;
  5. Embarazo, madres lactantes y constitución alérgica;
  6. Participó en temas clínicos durante casi tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Liugan Shuangjie Heji
Liugan Shuangjie Heji, tome por vía oral, 4 veces al día, 100 ml cada vez (es decir, dos dosis por día), durante un ciclo de cinco días.
Droga: Liugan Shuangjie Heji
Comparador activo: Grupo Cápsula Shufeng Jiedu
Shufeng Jiedu Capsule, tómela por vía oral, 3 veces al día, 4 cápsulas cada vez, durante un ciclo de cinco días.
Droga: Cápsula Shufeng Jiedu
Comparador activo: Grupo de cápsulas de fosfato de oseltamivir
Cápsula de fosfato de oseltamivir, tómela por vía oral, 2 veces al día, 75 mg cada vez, durante un ciclo de cinco días.
Droga: Cápsula de fosfato de oseltamivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo desde la ingesta del medicamento hasta la caída de 0,5 ℃ de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: cinco días
cinco días
tiempo para que la temperatura corporal vuelva a la normalidad
Periodo de tiempo: cinco días
cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Yang - Jiao, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013BAI13B021

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