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Une étude clinique sur le traitement de la grippe avec Liugan Shuangjie Heji

Cet essai contrôlé randomisé prospectif étudie l'efficacité et l'innocuité du traitement de la grippe avec la thérapie réconciliant l'extérieur et l'intérieur. Un total de 300 cas de grippe saisonnière à Pékin doit être collecté et divisé en un groupe de traitement et deux groupes de contrôle. Les patients du groupe de traitement recevront Liugan Shuangjie Heji, tandis que les patients des groupes témoins recevront respectivement Shufeng Jiedu Capsule et Oseltamivir Phosphate Capsule, pendant 5 jours. L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité du traitement de la grippe avec la thérapie de réconciliation sur la base des mesures de résultats suivantes : le temps qu'il faut entre la prise du médicament et une baisse de 0,5 ℃ de la température corporelle, et le temps qu'il faut pour que la température corporelle revienne à la normale .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100078
        • Recrutement
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La maladie pendant la saison grippale de la grippe, conformément aux critères de diagnostic clinique de la médecine occidentale pour la grippe ;
  2. Tous les patients grippaux présentant une différenciation du syndrome TCM car la table est froide à l'extérieur et chaude à l'intérieur;
  3. L'évolution de la maladie dans les 48 heures, la température axillaire est de 38,0 degrés ou plus;
  4. Âgé de 18 à 65 ans ;
  5. Consentement éclairé volontaire et signé.

Critère d'exclusion:

  1. La première fois que vous consultez un médecin Vous avez utilisé la médecine traditionnelle chinoise ou des médicaments antiviraux ;
  2. Le nombre de globules blancs dans le sang de routine est supérieur à la limite supérieure de la normale ;
  3. Examen radiologique du thorax avec images d'exsudation inflammatoire ;
  4. Avec le système cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique tel qu'une maladie primaire grave, une maladie d'immunodéficience, un cancer, une maladie mentale, sans connaissance de soi, une fonction hépatique et rénale significativement anormale, le service méritoire du foie est plus de 1,5 fois supérieur à la normale ;
  5. Grossesse, mères allaitantes et constitution allergique ;
  6. Participation à des sujets cliniques pendant près de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Liugan Shuangjie Heji
Liugan Shuangjie Heji, prendre par voie orale, 4 fois par jour, 100 ml à chaque fois (soit deux doses par jour), pendant une cure de cinq jours.
Comparateur actif: Groupe de capsules Shufeng Jiedu
Shufeng Jiedu Capsule, à prendre par voie orale, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, pour une cure de cinq jours.
Comparateur actif: Groupe de capsules de phosphate d'oseltamivir
Capsule de phosphate d'oseltamivir, à prendre par voie orale, 2 fois par jour, 75 mg à chaque fois, pendant une cure de cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps entre la prise du médicament et une baisse de 0,5 ℃ de la température corporelle
Délai: cinq jours
cinq jours
le temps que la température corporelle revienne à la normale
Délai: cinq jours
cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yang - Jiao, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Liugan Shuangjie Heji

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