- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02572583
Une étude clinique sur le traitement de la grippe avec Liugan Shuangjie Heji
8 octobre 2015 mis à jour par: Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Cet essai contrôlé randomisé prospectif étudie l'efficacité et l'innocuité du traitement de la grippe avec la thérapie réconciliant l'extérieur et l'intérieur.
Un total de 300 cas de grippe saisonnière à Pékin doit être collecté et divisé en un groupe de traitement et deux groupes de contrôle.
Les patients du groupe de traitement recevront Liugan Shuangjie Heji, tandis que les patients des groupes témoins recevront respectivement Shufeng Jiedu Capsule et Oseltamivir Phosphate Capsule, pendant 5 jours.
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité du traitement de la grippe avec la thérapie de réconciliation sur la base des mesures de résultats suivantes : le temps qu'il faut entre la prise du médicament et une baisse de 0,5 ℃ de la température corporelle, et le temps qu'il faut pour que la température corporelle revienne à la normale .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang - Jiao, MD
- Numéro de téléphone: +86 13601016612
- E-mail: Yangjiao2013@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhisong - Wu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13811578627
- E-mail: wuzhisong1220@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100078
- Recrutement
- Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yang Jiao, MD
- Numéro de téléphone: +86 13601016612
- E-mail: Yangjiao2013@sina.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La maladie pendant la saison grippale de la grippe, conformément aux critères de diagnostic clinique de la médecine occidentale pour la grippe ;
- Tous les patients grippaux présentant une différenciation du syndrome TCM car la table est froide à l'extérieur et chaude à l'intérieur;
- L'évolution de la maladie dans les 48 heures, la température axillaire est de 38,0 degrés ou plus;
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Consentement éclairé volontaire et signé.
Critère d'exclusion:
- La première fois que vous consultez un médecin Vous avez utilisé la médecine traditionnelle chinoise ou des médicaments antiviraux ;
- Le nombre de globules blancs dans le sang de routine est supérieur à la limite supérieure de la normale ;
- Examen radiologique du thorax avec images d'exsudation inflammatoire ;
- Avec le système cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique tel qu'une maladie primaire grave, une maladie d'immunodéficience, un cancer, une maladie mentale, sans connaissance de soi, une fonction hépatique et rénale significativement anormale, le service méritoire du foie est plus de 1,5 fois supérieur à la normale ;
- Grossesse, mères allaitantes et constitution allergique ;
- Participation à des sujets cliniques pendant près de trois mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Liugan Shuangjie Heji
Liugan Shuangjie Heji, prendre par voie orale, 4 fois par jour, 100 ml à chaque fois (soit deux doses par jour), pendant une cure de cinq jours.
|
|
Comparateur actif: Groupe de capsules Shufeng Jiedu
Shufeng Jiedu Capsule, à prendre par voie orale, 3 fois par jour, 4 capsules à chaque fois, pour une cure de cinq jours.
|
|
Comparateur actif: Groupe de capsules de phosphate d'oseltamivir
Capsule de phosphate d'oseltamivir, à prendre par voie orale, 2 fois par jour, 75 mg à chaque fois, pendant une cure de cinq jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
temps entre la prise du médicament et une baisse de 0,5 ℃ de la température corporelle
Délai: cinq jours
|
cinq jours
|
le temps que la température corporelle revienne à la normale
Délai: cinq jours
|
cinq jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yang - Jiao, MD, Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Première publication (Estimation)
9 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013BAI13B021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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