Pilotstudie Konfokale In-vivo-Mikroskopiesonde für Gebärmutterhalskrebs (Confocal)
Pilotstudie der tragbaren konfokalen In-vivo-Mikroskopiesonde zum Nachweis zervikaler intraepithelialer Neoplasien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden werden wie geplant einer Standardbehandlung (Kolposkopie) für ihre zervikale Läsion unterzogen. Bei zervikalen Stellen mit Verdacht auf Dysplasie wird eine 0,05 %ige Acriflavinhydrochlorid-Lösung topisch aufgetragen und dann vor der konfokalen In-vivo-Bildgebung mit der handgehaltenen Sonde mit Kochsalzlösung gespült. Anschließend erfolgt unabhängig vom konfokalmikroskopischen Befund eine Biopsie der verdächtigen Stelle. Zu Forschungszwecken wird eine Biopsie der normalen Stelle entnommen. Die konfokale Sondenbildgebung ändert nicht, wo und wie die Biopsien entnommen werden (keine Änderung der Größe der Biopsie oder der Stelle am Gebärmutterhals).
Das Verfahren verlängert die Dauer des ambulanten Standardverfahrens um etwa 15 Minuten. Bei jeder Untersuchung wird die anatomische Lage aller betroffenen Gewebeareale nach dem Uhr-Positions-Nomenklatursystem erfasst. Einige normale Bereiche werden ebenfalls lokalisiert und als Kontrolle aufgezeichnet. Digitale Bilder werden im Computer aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zeigen das Verständnis der Studie
- eine informierte Zustimmung zur Teilnahme geben
- 18 Jahre oder älter
- nicht schwanger sind und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
- Planen Sie Kolposkopie und Biopsie in der Frauenklinik des Vancouver General Hospital ein
Ausschlusskriterien:
- sie stillen
- Sie hatten eine Operation, um ihren Gebärmutterhals zu entfernen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erster Kolposkopie-Besuch
Frauen mit einem geplanten Kolposkopie- und Biopsietermin in der Frauenklinik des Vancouver General Hospital
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Die Teilnehmer haben 2 Bereiche auf ihrem Gebärmutterhals, die von der konfokalen Sonde abgebildet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung von präkanzerösen Anomalien des Gebärmutterhalses durch die konfokale Mikroskopsonde
Zeitfenster: Sondenmessungen am Gebärmutterhals der Teilnehmerin sollten während des klinischen Besuchs nicht länger als 10 Minuten dauern
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Sondenmessungen am Gebärmutterhals der Teilnehmerin sollten während des klinischen Besuchs nicht länger als 10 Minuten dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marette Lee, MD, BC Cancer Agency, Gynecologic Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCCR - H15-01726
- P01CA082710 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- H15-01726 (Andere Kennung: UBC BCCA REB)
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