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Studio pilota Sonda per microscopia confocale in vivo per il precancro cervicale (Confocal)

15 marzo 2024 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Studio pilota della sonda per microscopia confocale in vivo portatile per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

L'obiettivo di questa proposta è determinare se una sonda per microscopia confocale portatile può funzionare meglio dei metodi standard nel rilevare il cancro o le anomalie precancerose della cervice. La sonda confocale fornirà immagini istopatologiche in vivo della morfologia cellulare e dell'architettura tridimensionale dei tessuti in modo non invasivo e in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a gestione standard (colposcopia) per la loro lesione cervicale come programmato. Per i siti cervicali sospetti di displasia, verrà applicata localmente una soluzione di acriflavina cloridrato allo 0,05%, quindi risciacquata con soluzione salina prima dell'imaging confocale in vivo con la sonda manuale. Successivamente, verrà eseguita una biopsia del sito sospetto indipendentemente dal reperto al microscopio confocale. Verrà prelevata una biopsia del sito normale a scopo di ricerca. L'imaging della sonda confocale non altererà dove e come verranno prelevate le biopsie (nessuna modifica delle dimensioni della biopsia o della posizione sulla cervice).

La procedura aggiungerà circa 15 minuti alla durata della procedura ambulatoriale standard. Durante ogni esame, la posizione anatomica di tutte le aree tissutali in questione verrà registrata utilizzando il sistema di nomenclatura della posizione dell'orologio. Alcune aree normali saranno anche localizzate e registrate come controllo. Le immagini digitali verranno registrate nel computer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Essere programmato per la colposcopia e la biopsia presso la clinica femminile del Vancouver General Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicare la comprensione dello studio
  • fornire il consenso informato alla partecipazione
  • 18 anni o più
  • non incinta e test di gravidanza sulle urine negativo
  • essere programmato per la colposcopia e la biopsia presso la clinica femminile del Vancouver General Hospital

Criteri di esclusione:

  • stanno allattando
  • hanno subito un'operazione per rimuovere la cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima visita di colposcopia
Donne con un appuntamento programmato per colposcopia e biopsia presso la Women's Clinic del Vancouver General Hospital
Dispositivo: Sonda per microscopia confocale in vivo
I partecipanti avranno 2 aree sul loro cervicale ripreso dalla sonda confocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione di anomalie precancerose della cervice mediante sonda per microscopia confocale
Lasso di tempo: Le misurazioni della sonda sulla cervice del partecipante non dovrebbero richiedere più di 10 minuti durante la visita clinica
Le misurazioni della sonda sulla cervice del partecipante non dovrebbero richiedere più di 10 minuti durante la visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marette Lee, MD, BC Cancer Agency, Gynecologic Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCR - H15-01726
  • P01CA082710 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • H15-01726 (Altro identificatore: UBC BCCA REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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