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Sonda de microscopia confocal de estudo piloto in vivo para pré-câncer cervical (Confocal)

15 de março de 2024 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Estudo Piloto da Sonda de Microscopia Confocal In Vivo Portátil para Detecção de Neoplasia Intraepitelial Cervical

O objetivo desta proposta é determinar se uma sonda de microscopia confocal portátil pode ter um desempenho melhor do que os métodos padrão na detecção de câncer ou anormalidades pré-cancerosas do colo do útero. A sonda confocal fornecerá imagens invivo semelhantes a histopatologia da morfologia celular e arquitetura tridimensional do tecido de forma não invasiva em tempo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão submetidos ao tratamento padrão (colposcopia) para sua lesão cervical conforme programado. Para locais cervicais suspeitos de displasia, a solução de cloridrato de acriflavina a 0,05% será aplicada topicamente e, em seguida, enxaguada com solução salina antes da imagem confocal in vivo com a sonda portátil. A seguir, uma biópsia do local suspeito será realizada independentemente do achado de microscopia confocal. Uma biópsia do local normal será feita para fins de pesquisa. A imagem da sonda confocal não alterará onde e como as biópsias serão feitas (sem alteração no tamanho da biópsia ou localização no colo do útero).

O procedimento adicionará aproximadamente 15 minutos à duração do procedimento ambulatorial padrão. Durante cada exame, a localização anatômica de todas as áreas de tecido em questão será registrada usando o sistema de nomenclatura de posição do relógio. Algumas áreas normais também serão localizadas e registradas como controle. As imagens digitais serão gravadas no computador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ser agendado para colposcopia e biópsia na Clínica de Mulheres do Hospital Geral de Vancouver

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicar compreensão do estudo
  • fornecer consentimento informado para participar
  • 18 anos ou mais
  • não está grávida e tem teste de gravidez de urina negativo
  • ser agendado para colposcopia e biópsia na Clínica de Mulheres do Hospital Geral de Vancouver

Critério de exclusão:

  • eles estão amamentando
  • eles tiveram uma operação para remover o colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Visita Inicial de Colposcopia
Mulheres com colposcopia agendada e consulta de biópsia na Clínica da Mulher no Hospital Geral de Vancouver
Os participantes terão 2 áreas em suas cervicais fotografadas pela sonda confocal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de anormalidades pré-câncer do colo do útero pela sonda de microscopia confocal
Prazo: As medições da sonda no colo do útero do participante não devem levar mais de 10 minutos durante a visita clínica
As medições da sonda no colo do útero do participante não devem levar mais de 10 minutos durante a visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marette Lee, MD, BC Cancer Agency, Gynecologic Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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