- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282199
Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Post-SARS-CoV-2-Infektion
Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf die Schlafqualität, die Belastungstoleranz und das Muster der pulmonalen Radioaerosolablagerung bei Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Lungenfunktionstest wird für die Einschlusskriterien und die Charakterisierung der Probe verwendet. Es wird das Medical Microloop Spirometer verwendet. Der Test wird mindestens dreimal durchgeführt, wobei ein Intervall von mindestens einer Minute zwischen den Manövern eingehalten wird, bis das Gerät das beste Manöver als reproduzierbar und akzeptabel betrachtet. Die Probanden führen vor und wöchentlich eine Manovakuometrie durch, bis sie 8 Wochen IMT abgeschlossen haben. Die vorliegende Studie wird den Empfehlungen der ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) und der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Tisiologie (SBPC) folgen, daher wird der Patient während der Erfassung der Werte, die sich auf MIP beziehen, frei sitzen Arme und wird von der für die Durchführung des Tests verantwortlichen Person angeleitet, ein Mundstück (Tauchertyp) mit einer Lecköffnung von 2 mm Innendurchmesser an seinem Mund anzubringen, wird die Person angewiesen, mindestens einen Inspirations- und Exspirationsdruck aufrechtzuerhalten 1,5 s, damit der maximal anhaltende Druck für eine Sekunde (maximaler Mitteldruck) im Manovakuometer (MVD 300, Globalmed, Brasilien), das im Herz-Lungen-Labor der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Pernambuco verwendet wird, beobachtet werden kann. Die Messwerte mit dem höchsten präsentierten Wert werden verwendet (mit Abweichungen von weniger als oder gleich 10 % unter den anderen).
Die Bewertung der Messungen der inspiratorischen Muskelleistung wird vor und nach den 8 Wochen Training durchgeführt. Der Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) bietet eine umfassendere Beurteilung der Atemmuskulatur, indem er nicht nur Kraft, sondern auch Ausdauer und Arbeitskapazität in einer einzigen Sitzung misst. Der TIRE umfasst Messungen von MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) und Inspiratory Duration (DI). Eine einzelne Bewertungssitzung besteht aus 3-5 aufeinanderfolgenden Versuchen mit 60-sekündigen Pausen zwischen den Versuchen. Der höchste SMIP wird verwendet, um den besten der wiederholten Versuche innerhalb der Sitzung zu identifizieren, wodurch die MIP- und SMIP-Werte bereitgestellt werden, die dokumentiert und für Studienzwecke verwendet werden. Alle Inspirationsmanöver werden mit Probanden durchgeführt, die auf einem Stuhl sitzen und Nasenklammern gemäß den Standards der American ThoracicSociety (ATS) für Atemmuskeltests verwenden. Für die objektive Beurteilung objektiver Schlafparameter wird Aktigraphie verwendet, eine Methode zur objektiven Beurteilung des Schlaf-Wach-Zyklus und der motorischen Aktivität, basierend auf Gliedmaßenbewegungen für 24 Stunden. Ein Actigraph (Fitbit) wird am nicht dominanten Handgelenk (wie eine Armbanduhr) platziert, um die Bewegungserkennung durchzuführen. Die Daten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt und während dieser Zeit schlafen die Teilnehmer zu Hause und werden gebeten, ihre normalen täglichen Aktivitäten und Schlaf-Wach-Zeitpläne einzuhalten. Der ESS wird vor und nach dem 8-wöchigen Atemmuskeltraining angewendet. Es handelt sich um eine Skala mit acht Alltagssituationen, die eine Selbsteinschätzung der Person über die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bei der Ausführung dieser Aktivitäten erfordern, wobei Punkte von 0 bis 3 vergeben werden, wobei 0: keine Möglichkeit zum Einschlafen, 1: geringe Wahrscheinlichkeit, 2: mäßig Chance, 3: hohe Chance. Wenn die Summe der Skalenkomponenten einen Wert ≥10 erreicht, bedeutet dies, dass der Patient eine übermäßige Tagesmüdigkeit hat, die untersucht werden muss. Der PSQI wird vor und nach dem 8-wöchigen Atemmuskeltraining angewendet. Es besteht aus einem Selbsteinschätzungsfragebogen, der Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat untersucht. Es besteht aus neunzehn einzelnen Items, die zu sieben Bewertungskomponenten führen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der SF36 wird vor und nach dem 8-wöchigen Atemmuskeltraining angewendet. Es besteht aus einem generischen Instrument zur Erfassung der Lebensqualität, das einfach zu handhaben und zu verstehen ist.
Der 6MGT wird vor und nach 8 Wochen Atemmuskeltraining durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich in einem offenen und linearen Korridor von 30 m Länge zu gehen, der Meter für Meter ausgeschildert ist. Während des Gehtests werden SpO2 und Herzfrequenz der Patienten mit einem transkutanen Pulsoximeter überwacht. Die Tests werden unterbrochen, wenn Symptome von Dyspnoe und/oder Muskelschmerzen, ein leidendes Gesicht und/oder ein SpO2-Abfall von ≤ 88 % vorliegen, wobei die Zeit bis zu sechs Minuten beträgt. Es ist wichtig zu betonen, dass die Lungenszintigraphie eine Routineuntersuchung in der Nachsorge von Patienten mit Ventilations-/Durchblutungsstörungen ist.
Es ist wichtig zu betonen, dass die Lungenszintigraphie eine Routineuntersuchung in der Nachsorge von Patienten mit Ventilations-/Durchblutungsstörungen ist. Technetium-99m-markierte Diethylnotriaminopentaessigsäure (Tc 99m und DTPA) mit einer Aktivität von 1 Millicuri in 0,9 % Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 3 ml wird inhaliert. Zur Inhalation eine orofaziale Maske oder ein Mundstück (Vital Signs, West SuSex, UK), ausgestattet mit Einwegventilen und mit einem Inspirationsschenkel, der mit einem Radioisotopen-Vernebler verbunden ist (Ventis® II Medical Device, Klasse II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankreich) verwendet werden. gebraucht.
Die Inhalation des Radioaerosols wird bei der Person in sitzender Position für die Zeit durchgeführt, die für die Fertigstellung der Lösung erforderlich ist. Die Probanden werden zuvor angewiesen, langsam und tief durch den Mund zu atmen und bei jedem Atemzug eine Inspirationspause von 3 Sekunden durchzuführen. Nach der Inhalation werden die Teilnehmer angewiesen, den Mund auszuspülen und Wasser zu trinken, um Rachen und Speiseröhre von in diesen Regionen abgelagertem Radioaerosol zu befreien. Vor und nach dem 8-wöchigen Training wird eine Szintigraphie durchgeführt. Die Freiwilligen werden in der Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic von einem Nuklearmediziner untersucht. Nach Abschluss der Aerosoleinhalation werden die Freiwilligen vor der Gammakamera (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) zur Bildaufnahme des hinteren Brustkorbs für einen Zeitraum von 300 Sekunden mit einer Matrix von 256 x 256 Pixeln sitzen. Nach dem ersten Bild wird der Kollimator neu positioniert, um die oberen Atemwege/Gesichtsbilder aufzunehmen. Zur Bestimmung der eingeatmeten Masse wird die Summe der in jedem Kompartiment vorhandenen Anzahlen von Zählimpulsen ausgewertet.
Für die Bildanalyse werden pulmonale und extrapulmonale Regionen von Interesse (ROI) mit der Xeleris 3 Functional Workstation Image Software (GE Healthcare, Milwaukee, USA) abgegrenzt.
Die Probanden führen ein Training mit mäßiger Belastung bei 50 % des MIP durch. Das Training wird mit dem powerbreath®ClassicLight Gerät durchgeführt.
Der Patient wird angewiesen, das Training im Sitzen durchzuführen, Knie und Fußgelenke um 90º gebeugt, die Füße flach auf dem Boden, wobei eine Hand das Gerät hält und die andere auf dem Bein ruht. Die Nasenklammer wird platziert und die Personen führen drei Zyklen mit 30 Atemwegseingriffen auf explosive Weise durch, wobei das Intervall von einer Minute zwischen den Serien eingehalten wird. Das Training wird vom Patienten zu Hause selbstständig durchgeführt, zweimal täglich, sieben Tage die Woche, acht Wochen lang, wobei die Häufigkeit und alle Ereignisse während des Trainings im Trainingstagebuch vermerkt werden, das jeder Einzelne erhält. Die Anpassung wird wöchentlich in persönlichen Gesprächen (einmal pro Woche) im Labor durchgeführt und die Patientenüberwachung wird auch telefonisch durchgeführt, durch Anrufe durch den verantwortlichen Forscher.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR, M.D.
- Telefonnummer: (81) 99559-5803
- E-Mail: c10carlo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD
- Telefonnummer: (81)98781-8965
- E-Mail: armeledornelas@yahoo.com
Studienorte
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR
- Telefonnummer: (81) 99559-5803
- E-Mail: c10carlo@gmail.com
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Kontakt:
- ARMELE DORNELAS DE ANDRADE
- Telefonnummer: (81) 987818965
- E-Mail: armeledornelas@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aller Geschlechter, über 18 Jahre, die sich keiner Art von Postinfektionsbehandlung unterziehen, mit einer Diagnose durch RT-PCR positiv für das Coronavirus, die in den Zeitraum von bis zu 10 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fallen inbegriffen. .
Ausschlusskriterien:
- Personen mit früheren orthopädischen, neurologischen Problemen oder einer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung in ihrer Krankengeschichte, schwangere Frauen und Patienten in der aktiven Phase der Infektion mit dem Coronavirus oder Personen, die während der Szintigraphie-Untersuchung die richtige Position nicht beibehalten können, werden pulmonal ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMT-Gruppe
In der Gruppe der Post-COVID-Patienten, bei denen eine verminderte Ausdauer und inspiratorische Muskelkraft festgestellt wird, wird acht Wochen lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer Belastung durchgeführt, die 50 % des MIP entspricht (wöchentlich beurteilt).
|
In der Gruppe der Post-COVID-19-Patienten, bei denen eine verringerte Ausdauer und inspiratorische Muskelkraft festgestellt wurde, wird acht Wochen lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer Belastung durchgeführt, die 50 % des MIP (wöchentlich bewertet) entspricht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radioaerosol-Lungenablagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Menge des radioaktiven Arzneimittels, die sich nach Inhalation in der Lunge ablagert
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMT and COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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