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Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Post-SARS-CoV-2-Infektion

26. Oktober 2023 aktualisiert von: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf die Schlafqualität, die Belastungstoleranz und das Muster der pulmonalen Radioaerosolablagerung bei Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion

Langzeit-COVID wurde als ein klinischer Zustand angesehen, bei dem der Patient nach der kritischen Phase der Krankheit immer noch systemische Symptome wie Muskelschwäche, Bewegungsunfähigkeit, Schlafstörungen hat und noch unbekannt ist, was mit dem Lungenablagerungsprozess passiert . von Aerosolen. In der klinischen Praxis wurde Atemmuskeltraining zur Behandlung dieser Patienten eingesetzt, aber die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verringerung dieser Symptome wird in der Literatur immer noch als Lücke angesehen. Bewertung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings bei Personen, die von COVID-19 betroffen waren, um die submaximale aerobe Kapazität, die Atemmuskelkraft, die Schlafqualität, die pulmonale Ablagerung des inhalierten Radiopharmakons und die Lebensqualität zu verbessern. Dies ist eine quasi-experimentelle Studie. , an dem ältere Freiwillige über 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit Wohnsitz in der Stadt Recife-Pernambuco teilnehmen werden. Die Stichprobe wird aus Personen bestehen, die von COVID-19 betroffen waren, deren Schweregrad der Krankheit gemäß den Kriterien der Studie von Parasher (2020) klassifiziert wird. 6 Minuten. Die pulmonale Ablagerung des Radiopharmakons wird bewertet, die Lungenfunktion wird durch Szintigraphie bewertet, während die maximalen Atemdrücke durch ein Manovacuometer bewertet werden. Die subjektive Schlafbeurteilung wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Epworth Daytime Sleepiness Scale (ESS) und der objektiven Messung durch Aktigraphie bewertet. Schließlich wird die Lebensqualität durch den generischen Fragebogen Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36) gemessen. In der Gruppe der Post-COVID-Patienten, bei denen die Verringerung der Ausdauer und der inspiratorischen Muskelkraft festgestellt wird, wird acht Wochen lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer Belastung durchgeführt, die 50 % des MIP (wöchentlich bewertet) entspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Lungenfunktionstest wird für die Einschlusskriterien und die Charakterisierung der Probe verwendet. Es wird das Medical Microloop Spirometer verwendet. Der Test wird mindestens dreimal durchgeführt, wobei ein Intervall von mindestens einer Minute zwischen den Manövern eingehalten wird, bis das Gerät das beste Manöver als reproduzierbar und akzeptabel betrachtet. Die Probanden führen vor und wöchentlich eine Manovakuometrie durch, bis sie 8 Wochen IMT abgeschlossen haben. Die vorliegende Studie wird den Empfehlungen der ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) und der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Tisiologie (SBPC) folgen, daher wird der Patient während der Erfassung der Werte, die sich auf MIP beziehen, frei sitzen Arme und wird von der für die Durchführung des Tests verantwortlichen Person angeleitet, ein Mundstück (Tauchertyp) mit einer Lecköffnung von 2 mm Innendurchmesser an seinem Mund anzubringen, wird die Person angewiesen, mindestens einen Inspirations- und Exspirationsdruck aufrechtzuerhalten 1,5 s, damit der maximal anhaltende Druck für eine Sekunde (maximaler Mitteldruck) im Manovakuometer (MVD 300, Globalmed, Brasilien), das im Herz-Lungen-Labor der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Pernambuco verwendet wird, beobachtet werden kann. Die Messwerte mit dem höchsten präsentierten Wert werden verwendet (mit Abweichungen von weniger als oder gleich 10 % unter den anderen).

Die Bewertung der Messungen der inspiratorischen Muskelleistung wird vor und nach den 8 Wochen Training durchgeführt. Der Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) bietet eine umfassendere Beurteilung der Atemmuskulatur, indem er nicht nur Kraft, sondern auch Ausdauer und Arbeitskapazität in einer einzigen Sitzung misst. Der TIRE umfasst Messungen von MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) und Inspiratory Duration (DI). Eine einzelne Bewertungssitzung besteht aus 3-5 aufeinanderfolgenden Versuchen mit 60-sekündigen Pausen zwischen den Versuchen. Der höchste SMIP wird verwendet, um den besten der wiederholten Versuche innerhalb der Sitzung zu identifizieren, wodurch die MIP- und SMIP-Werte bereitgestellt werden, die dokumentiert und für Studienzwecke verwendet werden. Alle Inspirationsmanöver werden mit Probanden durchgeführt, die auf einem Stuhl sitzen und Nasenklammern gemäß den Standards der American ThoracicSociety (ATS) für Atemmuskeltests verwenden. Für die objektive Beurteilung objektiver Schlafparameter wird Aktigraphie verwendet, eine Methode zur objektiven Beurteilung des Schlaf-Wach-Zyklus und der motorischen Aktivität, basierend auf Gliedmaßenbewegungen für 24 Stunden. Ein Actigraph (Fitbit) wird am nicht dominanten Handgelenk (wie eine Armbanduhr) platziert, um die Bewegungserkennung durchzuführen. Die Daten werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt und während dieser Zeit schlafen die Teilnehmer zu Hause und werden gebeten, ihre normalen täglichen Aktivitäten und Schlaf-Wach-Zeitpläne einzuhalten. Der ESS wird vor und nach dem 8-wöchigen Atemmuskeltraining angewendet. Es handelt sich um eine Skala mit acht Alltagssituationen, die eine Selbsteinschätzung der Person über die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens bei der Ausführung dieser Aktivitäten erfordern, wobei Punkte von 0 bis 3 vergeben werden, wobei 0: keine Möglichkeit zum Einschlafen, 1: geringe Wahrscheinlichkeit, 2: mäßig Chance, 3: hohe Chance. Wenn die Summe der Skalenkomponenten einen Wert ≥10 erreicht, bedeutet dies, dass der Patient eine übermäßige Tagesmüdigkeit hat, die untersucht werden muss. Der PSQI wird vor und nach dem 8-wöchigen Atemmuskeltraining angewendet. Es besteht aus einem Selbsteinschätzungsfragebogen, der Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat untersucht. Es besteht aus neunzehn einzelnen Items, die zu sieben Bewertungskomponenten führen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der SF36 wird vor und nach dem 8-wöchigen Atemmuskeltraining angewendet. Es besteht aus einem generischen Instrument zur Erfassung der Lebensqualität, das einfach zu handhaben und zu verstehen ist.

Der 6MGT wird vor und nach 8 Wochen Atemmuskeltraining durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, so schnell wie möglich in einem offenen und linearen Korridor von 30 m Länge zu gehen, der Meter für Meter ausgeschildert ist. Während des Gehtests werden SpO2 und Herzfrequenz der Patienten mit einem transkutanen Pulsoximeter überwacht. Die Tests werden unterbrochen, wenn Symptome von Dyspnoe und/oder Muskelschmerzen, ein leidendes Gesicht und/oder ein SpO2-Abfall von ≤ 88 % vorliegen, wobei die Zeit bis zu sechs Minuten beträgt. Es ist wichtig zu betonen, dass die Lungenszintigraphie eine Routineuntersuchung in der Nachsorge von Patienten mit Ventilations-/Durchblutungsstörungen ist.

Es ist wichtig zu betonen, dass die Lungenszintigraphie eine Routineuntersuchung in der Nachsorge von Patienten mit Ventilations-/Durchblutungsstörungen ist. Technetium-99m-markierte Diethylnotriaminopentaessigsäure (Tc 99m und DTPA) mit einer Aktivität von 1 Millicuri in 0,9 % Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 3 ml wird inhaliert. Zur Inhalation eine orofaziale Maske oder ein Mundstück (Vital Signs, West SuSex, UK), ausgestattet mit Einwegventilen und mit einem Inspirationsschenkel, der mit einem Radioisotopen-Vernebler verbunden ist (Ventis® II Medical Device, Klasse II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankreich) verwendet werden. gebraucht.

Die Inhalation des Radioaerosols wird bei der Person in sitzender Position für die Zeit durchgeführt, die für die Fertigstellung der Lösung erforderlich ist. Die Probanden werden zuvor angewiesen, langsam und tief durch den Mund zu atmen und bei jedem Atemzug eine Inspirationspause von 3 Sekunden durchzuführen. Nach der Inhalation werden die Teilnehmer angewiesen, den Mund auszuspülen und Wasser zu trinken, um Rachen und Speiseröhre von in diesen Regionen abgelagertem Radioaerosol zu befreien. Vor und nach dem 8-wöchigen Training wird eine Szintigraphie durchgeführt. Die Freiwilligen werden in der Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic von einem Nuklearmediziner untersucht. Nach Abschluss der Aerosoleinhalation werden die Freiwilligen vor der Gammakamera (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) zur Bildaufnahme des hinteren Brustkorbs für einen Zeitraum von 300 Sekunden mit einer Matrix von 256 x 256 Pixeln sitzen. Nach dem ersten Bild wird der Kollimator neu positioniert, um die oberen Atemwege/Gesichtsbilder aufzunehmen. Zur Bestimmung der eingeatmeten Masse wird die Summe der in jedem Kompartiment vorhandenen Anzahlen von Zählimpulsen ausgewertet.

Für die Bildanalyse werden pulmonale und extrapulmonale Regionen von Interesse (ROI) mit der Xeleris 3 Functional Workstation Image Software (GE Healthcare, Milwaukee, USA) abgegrenzt.

Die Probanden führen ein Training mit mäßiger Belastung bei 50 % des MIP durch. Das Training wird mit dem powerbreath®ClassicLight Gerät durchgeführt.

Der Patient wird angewiesen, das Training im Sitzen durchzuführen, Knie und Fußgelenke um 90º gebeugt, die Füße flach auf dem Boden, wobei eine Hand das Gerät hält und die andere auf dem Bein ruht. Die Nasenklammer wird platziert und die Personen führen drei Zyklen mit 30 Atemwegseingriffen auf explosive Weise durch, wobei das Intervall von einer Minute zwischen den Serien eingehalten wird. Das Training wird vom Patienten zu Hause selbstständig durchgeführt, zweimal täglich, sieben Tage die Woche, acht Wochen lang, wobei die Häufigkeit und alle Ereignisse während des Trainings im Trainingstagebuch vermerkt werden, das jeder Einzelne erhält. Die Anpassung wird wöchentlich in persönlichen Gesprächen (einmal pro Woche) im Labor durchgeführt und die Patientenüberwachung wird auch telefonisch durchgeführt, durch Anrufe durch den verantwortlichen Forscher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR, M.D.
  • Telefonnummer: (81) 99559-5803
  • E-Mail: c10carlo@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter, über 18 Jahre, die sich keiner Art von Postinfektionsbehandlung unterziehen, mit einer Diagnose durch RT-PCR positiv für das Coronavirus, die in den Zeitraum von bis zu 10 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fallen inbegriffen. .

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit früheren orthopädischen, neurologischen Problemen oder einer Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung in ihrer Krankengeschichte, schwangere Frauen und Patienten in der aktiven Phase der Infektion mit dem Coronavirus oder Personen, die während der Szintigraphie-Untersuchung die richtige Position nicht beibehalten können, werden pulmonal ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMT-Gruppe
In der Gruppe der Post-COVID-Patienten, bei denen eine verminderte Ausdauer und inspiratorische Muskelkraft festgestellt wird, wird acht Wochen lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer Belastung durchgeführt, die 50 % des MIP entspricht (wöchentlich beurteilt).
In der Gruppe der Post-COVID-19-Patienten, bei denen eine verringerte Ausdauer und inspiratorische Muskelkraft festgestellt wurde, wird acht Wochen lang ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer Belastung durchgeführt, die 50 % des MIP (wöchentlich bewertet) entspricht.
Andere Namen:
  • Powerbreath® ClassicLight

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaerosol-Lungenablagerung
Zeitfenster: 3 Minuten
Menge des radioaktiven Arzneimittels, die sich nach Inhalation in der Lunge ablagert
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da ist nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur INSPIRATORISCHES MUSKELTRAINING

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