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Training der Inspirationsmuskulatur mit dem Powerbreath-Gerät bei Patienten mit ALS

25. Mai 2022 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Inspiratorisches Muskeltraining in Atemkapazität, Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualität und emotionalem Zustand bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose.

Abstrakt:

Kontext/Hintergrund: Betroffene von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) sehen ihr eigenes Leben nach der Diagnose völlig gestört. Diese Krankheit verläuft neben der funktionellen und depressiven Verschlechterung auch mit inneren Schäden, die sich in einer kardiorespiratorischen Verschlechterung manifestieren. Es gibt nicht viele Veröffentlichungen zu klinischen Studien über diese Krankheit, da sie als seltsame Krankheit mit kurzer Prognose gilt.

Ziele: Untersuchung der Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Herzratenvariabilität (HRV), die Lebensqualität und die Stimmung bei Patienten mit ALS.

Methoden: 20 freiwillige Patienten, männlich und weiblich, mit ALS, bulbär oder spinal werden an der cuasi-experimentellen Studie teilnehmen und sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe (n = 10) und eine Kontrollgruppe (n = 10). ). Gemessen werden der maximale Inspirationsdruck (PIM), die HRV, die Lebensqualität und die Stimmung. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe führen 30 Inspirationen pro Tag durch, 15 morgens und 15 abends, 5 Tage die Woche über 8 Wochen. Der Widerstand des Trainings in der Versuchsgruppe wird entsprechend der beim ersten Besuch gemessenen PIM erhöht. In der ersten Woche liegt der Widerstand bei 30 % des PImax, in den Wochen 2 und 3 bei 40 %, in den Wochen 4 und 5 bei 50 % und in den letzten 3 Wochen bei 60 %. Nach 8 Wochen füllen alle Teilnehmer wieder alle Waagen auf und es werden nach dem Training Messungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden mit ALS

Ausschlusskriterien:

  • PImax über 30 mmH2O
  • Ergebnis höher als 2 auf der GDS-Reisberg-Skala
  • Verwenden von Beatmungsgeräten während des Tages (außer nächtlicher CPAP-Unterstützung) für mehr als 14 Stunden/Tag.
  • Instabile medizinische Erkrankung in den letzten 3 Jahren.
  • Verwendung von IMT aus medizinischen Gründen kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Einatmendes Muskeltraining mit Powerbreath IMT-Gerät, für eine Dauer von 8 Wochen. Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining mit dem Powerbreath IMT-Gerät.

Einatmendes Muskeltraining mit Powerbreath IMT-Gerät, für eine Dauer von 8 Wochen.

Jeder Proband führt jeden Tag 15 Wiederholungen morgens und abends von Montag bis Freitag durch und ruht sich am Wochenende aus.

Die Ausdauer des Geräts nimmt im Laufe der Studie zu, beginnend mit 30 % des eigenen maximalen Inspirationsdrucks (PImax) in der ersten Woche, und erhöht sich alle zwei Wochen um 10 %, bis das Ziel von 60 % PImax erreicht ist.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ohne inspiratorisches Muskeltraining. Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PImax
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximaler Inspirationsdruck
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV
Zeitfenster: 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
8 Wochen
HR
Zeitfenster: 8 Wochen
Pulsschlag
8 Wochen
ALSAQ-40
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur Beurteilung der amyotrophen Lateralsklerose
8 Wochen
ALSFRS-R
Zeitfenster: 8 Wochen
ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet
8 Wochen
Beck-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Depressionsskala
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Francisco de Vitoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS_UFV_21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Inspiratorisches Muskeltraining mit dem Powerbreath IMT-Gerät.

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