Evaluierung eines multiprofessionellen Atemnotdienstes für Patienten mit Atemnot aufgrund einer fortgeschrittenen Krankheit (BreathEase)
Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit eines neuen multiprofessionellen Atemnotdienstes für Patienten mit allen fortgeschrittenen Krankheiten gegen die übliche Behandlung (BreathEase)
Atemnot ist ein häufiges und belastendes Symptom bei Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen wie Krebs, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), chronischer Herzinsuffizienz (CHF) oder Lungenfibrose, das die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt und zu einer hohen Belastung für das Pflegepersonal führen kann .
Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Fast-Track-Studie bewertet die Wirksamkeit eines multiprofessionellen Atemnotdienstes bei Patienten mit fortgeschrittenen und chronischen Erkrankungen. Die Interventionsgruppe erhält sofortigen Zugang zum Atemnotdienst, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält und nach einer Wartezeit von acht Wochen Zugang zum Dienst erhält. Primäre Endpunkte sind die Beherrschung der Atemnot und Lebensqualität, gemessen mit dem CRQ (Chronic Respiratory Questionnaire) sowie die Reduktion der Symptomlast der Patienten und der Belastung der Pflegekräfte. Die Evaluation der Kosteneffektivität des Atemnotdienstes aus Sicht des deutschen Gesundheitssystems ist ein weiteres Studienziel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Hospital of the University of Munich, Department of Palliative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer fortgeschrittenen lebensbegrenzenden und fortschreitenden Erkrankung von Atemnot betroffen sind, trotz Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung und
- Patienten, die (kognitiv und funktionell) in der Lage sind, an der Intervention teilzunehmen, einschließlich ambulanter und physiotherapeutischer Besuche sowie Selbstmanagement
- Leiden Patienten unter akuten Verschlimmerungen der Grunderkrankung, werden sie für zwei bis vier Wochen auf eine Warteliste gesetzt und dann in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an Atemnot aufgrund eines chronischen Hyperventilationssyndroms, Asthma oder einer anderen unbekannten Ursache leiden
- Krebspatienten unter gleichzeitiger initialer oder vollständiger systemischer Behandlung oder Strahlentherapie (außer Erhaltungstherapie)
- Patienten, die an einer Studie teilnehmen, die auf die Behandlung von Grunderkrankungen/Krankheiten abzielt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten sofortigen Zugang zum multiprofessionellen Atemnotdienst (MBS).
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Die Patienten besuchen die MBS zweimal.
In Woche 1 erhalten die Patienten von Palliativmedizinern und Spezialisten für Atemwegserkrankungen eine detaillierte Beurteilung der Atemnot, relevanter Symptome über die Atemnot hinaus, psychosozialer Probleme und der Belastung durch das Pflegepersonal.
Empfehlungen werden gegeben und beim abschließenden Besuch in Woche 6 mit Palliativpflegespezialisten überprüft.
Zwischen diesen Besuchen konzentrieren sich die wöchentlichen Physiotherapiesitzungen auf Positionierung, Atemtechniken, Bewegung sowie Pacing und Ermüdungsmanagement.
Bei Bedarf erfolgt weitere Unterstützung durch das multiprofessionelle Expertenteam.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine verzögerte MBS-Intervention.
Sie erhalten die Regelversorgung und erhalten nach einer Wartezeit von acht Wochen Zugang zum Service.
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Die Patienten warten 8 Wochen auf den Beginn der Intervention und erhalten in der Zwischenzeit die Standardversorgung mit Zugang zu Beatmungsmedizin, Hausärzten und Palliativversorgungsdiensten nach Bedarf.
Zur Regelversorgung gehören die Betreuung durch den Hausarzt und eine krankheitsorientierte Behandlung (z.
antiobstruktive Behandlung, ggf. Sauerstoffzufuhr, Chemotherapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beherrschung der Atemnot (CRQ-Beherrschung-Subskala)
Zeitfenster: Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beherrschung der Atemnot (in Woche 8), gemessen mit dem Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) in einem persönlichen Gespräch.
Beherrschung stellt eine der vier CRQ-Domänen dar, die 4 Items enthält.
Die Patienten bewerten ihre Erfahrungen zu jedem Punkt auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung).
Die Subskala „Beherrschung“ wird berechnet, indem die Punktzahlen der 4 Items dieser Subskala gemittelt werden.
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Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Lebensqualität (CRQ)
Zeitfenster: Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (in Woche 8), gemessen mit dem CRQ.
Der CRQ enthält 20 Items in vier Bereichen: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung.
Die Lebensqualität wird berechnet, indem alle Antworten zu allen 20 Items addiert werden.
Die Patienten bewerten ihre Erfahrung zu jedem Punkt auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung)
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Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Symptombelastung (IPOS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Veränderung des Palliativversorgungsbedarfs und spezifischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert (in Woche 8), bewertet mit der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Der IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zur emotionalen Situation von Patienten und Pflegepersonen, zu spirituellen Anliegen und zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung.
Die Gesamtprofilpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jeder der 17 Fragen.
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Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Krankheitslast der pflegenden Angehörigen (ZBI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (0, 8, 16 Wochen)
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Veränderung der Belastung der Pflegekräfte gegenüber dem Ausgangswert (in Woche 8), bewertet mit dem Zarit Burden Inventory (ZBI), wobei die persönliche Belastung und die Rollenbelastung gemessen werden.
Die überarbeitete Fassung enthält 22 Items.
Jedes Item ist eine Aussage, die der Betreuer auf einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
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Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (0, 8, 16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Atemnot (NRS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Veränderung des Schweregrads der Atemnot gegenüber dem Ausgangswert (in Woche 8), gemessen mit numerischen Bewertungsskalen (NRS).
Der NRS wird verwendet, um die Atemnot über die letzten 24 Stunden im Durchschnitt in Ruhe und unter Belastung zu beurteilen.
Die Antworten auf einer Bewertungsskala reichen von 1 (keine Atemnot) bis 10 (stärkste vorstellbare Atemnot).
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Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die visuelle Analogskala des EQ-5D-5L-Fragebogens reicht von 0 bis 100 (wobei 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand steht, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 für den besten Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann). Für den Bewertungsalgorithmus werden Wertesätze der EuroQol Group by Time Trade-off (TTO) verwendet. Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen als Maß für die Gesundheit anwendbar ist und sich besonders für Kosten-Nutzen-Analysen eignet. |
Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten in Euro
Zeitfenster: Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Die durchschnittlichen Kosten der Intervention und der Kontrollgruppe (ohne studienbezogene Kosten) werden geschätzt.
Um die Kostensumme in Euro pro Gruppe zu einem aggregierten Ergebnis zu berechnen, werden zunächst folgende Ressourcenverbrauchsdaten erhoben: Ambulante Versorgung, Medikamente, Hilfsmittel, Stationäre Versorgung, Pflegeheim/Hospiz, Rehabilitation, Heilmittel (Physiotherapie, Massage, Sonstiges ), formelle Pflege, Haushaltshilfe, informelle Pflege, Fehlzeiten am Arbeitsplatz und Vorruhestand.
Zweitens werden Ressourcennutzungskategorien anhand der Stückkosten monetär bewertet und mit der gesammelten Menge an Ressourcennutzung multipliziert.
Drittens werden mittlere Kosten in Euro pro Gruppe berechnet.
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Von Baseline bis Follow-Up (0, 8, 16, 28 Wochen)
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Patientenüberleben gemessen in Tagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bis Studienende (24 Monate)
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Überleben ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache.
Teilnehmer, die nicht während des Studiums sterben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert, der für Woche 28 nach dem letzten Patiententermin geplant ist.
Der Überlebensstatus wird für alle Teilnehmer telefonisch bewertet.
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Von der Randomisierung bis zum Tod, bis Studienende (24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Bausewein, Prof.Dr.med., Munich University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01GY1331
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