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Ein Untersuchungsscan (18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI) für gezielte Prostata-Biopsie unter Verwendung der Trus-MR-Fusionstechnik

18. Juni 2025 aktualisiert von: David M Schuster, Emory University

Prospektive Phase-II-Validierung der Leistung eines prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA) -Funklers für die Positronenemissionstomographie-Multiparametrische Magnetresonanz (PET-MPMR) Bildgebung zur Ziel-Prostata-Biopsie über transektale Ultraschall (TRUS) -Magnetic Resonance Imaging (MRI) -Fusionstechnik (MRI) -Fusionstechnik (MRI) -Fusionstechnik

Diese Phase-II-Studie bewertet eine Bildgebungstechnik namens 18F-RHPSMA-7.3 Positronenemissionstomographie (PET) -Multiparametrische (MP) Magnetresonanztomographie (MRT) zur Identifizierung von Tumorgewebe bei Männern, bei denen vermutet wird, dass sie Prostatakrebs haben. Diese klinische Studie soll auch feststellen, ob das während der Bildgebung identifizierte abnormale Gewebe das Tumorgewebe darstellt, das während der transrektalen Ultraschallmagnetresonanz-Bildgebung (TRUS-MR) Fusionbiopsie des Prostata entfernt wurde. PET ist eine etablierte Bildgebungstechnik, bei der kleine Mengen an Radioaktivität an sehr minimalen Mengen an Tracer angewendet werden, in dieser Forschung 18F-RHPSMA-7.3. Da einige Tumoren 18F-RHPSMA-7.3 aufnehmen, ist es mit PET zu sehen. MRT verwendet Funkwellen und einen leistungsstarken Magneten, der mit einem Computer verbunden ist, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körper zu erstellen. Diese Bilder können den Unterschied zwischen normalem und erkranktem Gewebe zeigen. Der Standard der Pflegebildgebung für Prostatakrebs umfasst MPMRI, die Kombination aus mehreren Magnetresonanztechniken, einschließlich der diffusionsgewichteten Bildgebung, der dynamischen kontrastverstärkten Bildgebung und der Spektroskopie, um ein Bild zu erreichen, das eine bessere Identifizierung der Tumorgröße und -stunde sowie möglicherweise die Identifizierung von Tumorspread und Aggressivität ermöglicht. MPMRI ist jedoch möglicherweise nicht so wirksam bei der Identifizierung von klinisch signifikanten Prostatumoren. Eine Trus-MR-Biopsie umfasst die Verwendung von Ultraschall- und MRT-Scans, um abnormale Bereiche in der Prostata zu lokalisieren. Ein 18F-RHPSMA-7.3 PET-MPMRI kann bei der Identifizierung von Tumorgewebe nur wirksamer sein als MPMRI und können die Genauigkeit von Trus-MRI-Fusionsbiopsien bei Männern erhöhen, die vermutet werden, Prostatakrebs zu haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I., um festzustellen, ob gleichzeitig Flotufolastat F-18 Gallium (18F-RHPSMA-7,3) PET-MPMR verbessert den Nachweis von klinisch signifikanten Prostatakrebs (CSPCA) bei der Berichterstattung über Prostata-Bildgebungs- und Datensysteme (PI-Rads) ≥ 3 Läsionen.

Sekundäres Ziel:

I. Um Assoziationen zwischen den strukturellen Daten von Radiomics aus der PET -Erfassung, der MPMR -Bildgebung oder beides mit CSPCA zu untersuchen.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten 18F-RHPSMA-7.3 Intravenös (iv) und 50 Minuten später über 30 Minuten zum Zeitpunkt des SOC -MPMRI (Standard of Care (SOC) ein Haustier unterziehen. Die Patienten können auch eine Standard-TRUS-MR-Fusionsbiopsie von Zielen unterziehen, die auf SOC MPMRI identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David M. Schuster, MD, FACR
  • Telefonnummer: 404-712-4859
  • E-Mail: dschust@emory.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David M. Schuster, MD, FACR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von> 18 Jahren
  • Patienten mit mutmaßlichem Prostatakrebs, bei denen eine Prostata -Biopsie zur Bestätigung verfügt
  • Fähigkeit, still zum MRT -Scannen zu liegen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte akute Prostatitis, symptomatische oder schwere gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) oder Harnwegsinfektionen
  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT, einschließlich implantierbarer Tempohersteller, Cochlea -Implantate
  • Patienten mit uni- oder bilateraler Hüftprothese
  • Probanden mit anderen signifikanten Erkrankungen, die ein inakzeptables Prostata -Biopsierisiko erzeugen, eine Kompromisse bei der Studie oder eine Kompromissstudie im Zusammenhang mit Studienbewertungen beeinträchtigen
  • Prostata-Biopsie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie, in der Entzündung das PET-MPMR-Ergebnis beeinflussen kann
  • Wird vom Forscher bestimmt, dass der Patient für die Studie klinisch ungeeignet ist
  • Ist nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Informationen für den Patienten gegeben werden
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (18F-RHPSMA-7.3 PET, MPMRI, TRUS-MR-Fusionsbiopsie)
Patienten erhalten 18F-RHPSMA-7.3 IV und 50 Minuten später über 30 Minuten zum Zeitpunkt von SOC MPMRI ein Haustier. Die Patienten können auch eine Standard-TRUS-MR-Fusionsbiopsie von Zielen unterziehen, die auf SOC MPMRI identifiziert wurden.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Multiparametrische Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer mpMRT
Andere Namen:
  • Multiparametrische MRT
  • MP-MRT
  • mpMRT
Arzneimittel: Flotufolastat F-18 Gallium
Gegeben iv
Andere Namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Posluma
Verfahren: Magnetresonanztomographie
TRUS-MR-Fusionsbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Transrectal Ultrasonography Guided Biopsie
TRUS-MR-Fusionsbiopsie unterziehen
Andere Namen:
  • TRUS-Biopsie
  • TRUS-geführte Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierung klinisch signifikanter Prostatakrebs (CSPCA) gegenüber Nicht-CSPCA
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate vom Bildgebungs -Scan
Bestimmt, ob die Radiotracer-Aktivität in den untersuchten Regionen die Diskriminierung von CSPCA aus Nicht-CSPCA verbessert. Das Betriebsmerkmal des Empfängers und seine zugehörige Fläche unter der Kurve (AUC) für die Positron -Emissionstomographie standardisierte Aufnahmewertmaximum wird geschätzt. Um innerhalb der individuellen Korrelation zwischen mehreren Läsionen unterzubringen, werden 95% -Konfidenzintervalle für das AUC durch Bootstrap mit erneuten Abtastung von Patienten erhalten.
Bis zu 3 Monate vom Bildgebungs -Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Schuster, MD, FACR, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007915 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-00207 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6265-24 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • U01CA113913 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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