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Heilung der Alveolarhöhle mit und ohne PRGF

22. Juli 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Charakterisierung der Wundheilung in der dentalen Extraktionsalveole mit und ohne wachstumsfaktorreiches Plasma (PRGF). Eine Pilot Studie

Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 12-24 gesunden erwachsenen Patienten zur Untersuchung der Heilung von Zahnextraktionsalveolen mit und ohne wachstumsfaktorreiches Plasma (PRGF) in den frühen Tagen der Heilung (Tage 1, 3, 7, 15, 30 ) und Bezug der Heilung auf klinische und histologische Ergebnisse nach 90 Tagen Heilung. Die Heilung wird mittels verschiedener nicht-invasiver bildgebender Verfahren untersucht (z. Laserscanner, Wärmebildkameras, Laserkameras) neben konventionellen Technologien (z.B. Knochenstanzbiopsie, 3D-Röntgenbilder). Nach 90 Tagen Heilung werden Zahnimplantate in die geheilten Alveolen eingesetzt und Implantate werden wiederhergestellt und bis 12 Monate nach dem Verbinden der Prothese mit dem Implantat (z. Implantatkrone). Ergebnisse von Zahnimplantaten (z. Überleben, Erfolg) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, monozentrische, prospektive qualitative Pilotstudie mit parallelen Gruppen. Ziele: Die Studie zielt darauf ab, Wundheilungsereignisse in der Zahnextraktionshöhle mit und ohne wachstumsfaktorreiches Plasma (PRGF) zu charakterisieren, die in den frühen Tagen der Heilung nach einer Zahnextraktion stattfinden, und ihre Beziehung zu den klinischen und histologischen Ergebnissen nach 90 Tagen Heilung . Die frühen Heilungsereignisse der Alveole nach der Extraktion werden in Bezug auf volumetrische Veränderungen in Bezug auf intraorale thermografische Veränderungen, Blutflussgrafie, molekulare (proteomische) Veränderungen sowie extraorale integrierte geometrische thermografische Veränderungen im Tandem mit klinischen charakterisiert Maßnahmen der Weichteilheilung, postoperative Schmerzbeurteilung. Die frühen Heilungsereignisse werden in Bezug auf volumetrische, klinische und histomorphometrische Veränderungen der Knochenneubildung nach 90 Tagen Heilung während der Zahnimplantatbehandlung analysiert. Die Ergebnisse von Zahnimplantaten werden bis zu 12 Monate nach der Belastung bewertet.

Dauer: Insgesamt rechnen wir mit einer Studiendauer von ca. 28 Monaten. Wir schätzen eine 3-monatige Studieneinrichtungsphase, gefolgt von einer Rekrutierungsphase von 6 Monaten. Jeder Teilnehmer wird über einen Zeitraum von etwa 18-19 Monaten an 14 Besuchen teilnehmen. Die ersten 9 Besuche umfassen eine Zahnextraktion und eine Nachsorge bis 90 Tage nach der Extraktion, um eine Knochenkernbiopsie und das Einsetzen eines Zahnimplantats zu erhalten. Die Besuche 10 bis 14 dienen der Wiederherstellung des Zahnimplantats und der Bewertung der Ergebnisse der Zahnimplantatbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für die Aufnahme müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Der Patient muss bereit sein, eine Kopie der Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Männer und Frauen, ≥25 Jahre alt.
  • Patient, der eine einzelne bleibende Zahnextraktion benötigt, mit klinischem und/oder röntgenologischem Nachweis von nicht wiederherstellbaren oberen Prämolaren, Eckzähnen oder Schneidezähnen mit mindestens einem benachbarten Zahn und mit parodontaler Befestigung, die mindestens für 2/3 der Wurzel erhalten ist und nicht mit assoziiert ist akute periapikale Pathologie.
  • Alveolarknochendefekt nach Extraktion mit einem bukkalen Knochenverlust von ≤50 %. Dies wird bei Besuch 2 nach der Extraktion bestätigt. Bei einem bukkalen Knochenverlust von >50 % wird der Teilnehmer zurückgezogen.
  • Patient in gutem Allgemeinzustand, dokumentiert durch Selbsteinschätzung.
  • Full Mouth Bleeding und Plaque Scores (FMBS

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte oder unbehandelte Parodontitis.
  • Geschichte der lokalen (Kopf- und Hals-)Strahlentherapie.
  • Vorhandensein oraler Läsionen im Bereich der Extraktion (z. B. Ulzeration, Malignität).
  • Starkes Zähneknirschen oder Pressen.
  • Akute endodontische Läsion im Testzahn oder in den Nachbarbereichen des Extraktionsverfahrens (Stellen mit Vorhandensein einer asymptomatischen chronischen Läsion sind geeignet).
  • Anamnese mit unkontrolliertem Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die sich auf den Knochenstoffwechsel auswirken können (z. rheumatoide Arthritis, Osteoporose) oder übertragbare Krankheiten (z. AIDS).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Raucher.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium beruht auf oralen Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.
  • Malokklusion oder Kollaps der okklusalen vertikalen Dimension, was zu einer dentoalveolären Kompensation führt, die die Abmessungen und Messungen zur Kieferkammerhaltung beeinträchtigen könnte.
  • Mangel an benachbarten gesund wiederhergestellten oder nicht wiederhergestellten Zähnen.
  • Alle männlichen Teilnehmer mit Gesichtsbehaarung (z. B. Schnurrbart, Bart oder andere Variationen von Gesichtsbehaarungen) müssen ihr Gesicht bis nach dem Einsetzen des Zahnimplantats (Besuch 10) rasiert lassen.
  • Alle Personen, die Botox oder Füllstoffe im Gesichtsbereich verwenden.

Alle aufzunehmenden Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden gefragt, ob sie innerhalb der letzten 3 Monate an anderen interventionellen Parodontalstudien teilgenommen haben. Wenn der Patient an solchen Studien teilgenommen hat, wird die Aufnahme verschoben, bis die Auswaschphase von 3 Monaten abgelaufen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRGF Extraktionsalveolen (Test)
Unmittelbar nach der Zahnextraktion wird die Alveole mit Plasma gefüllt, das reich an Wachstumsfaktoren ist (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16))
Sonstiges: PRGF ENDORET® erhalten aus dem ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) ist ein System zur Gewinnung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist und zur Regeneration von Knochen und anderem Bindegewebe in der Oralchirurgie eingesetzt werden kann. PRGF ist ein vollständig autologes Blutplättchenkonzentrat, das durch Anreicherung mit autologen Wachstumsfaktoren die Geweberegeneration anregt und als biologisches System wirkt.
Kein Eingriff: Nicht unterstützte Extraktionsalveolen (Kontrolle)
Zahnärztliche Extraktionsalveolen müssen ohne fremde Hilfe spontan einheilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraorale geometrische und thermografische Veränderungen des Kieferkamms
Zeitfenster: Ab Zahnextraktion und postoperative Tage 1, 3, 7, 15, 30 und 90.
Änderungen, ausgedrückt als Prozentsätze der intraoralen geometrischen Volumina und Temperaturen innerhalb einer definierten Region of Interest (ROI) 1, 3, 7, 15, 30 und 90 Tage nach Zahnextraktion bei nicht unterstützter Alveolenheilung und PRGF-unterstützter Heilung. Die ROIs umfassen die bukkalen, krestalen und palatinalen Oberflächen der Extraktionsalveole, die proximal zwischen zwei vertikalen Ebenen parallel zur Zahnachse in der Mitte der mesialen und distalen Papille definiert sind und nach oben durch eine horizontale Ebene auf der Ebene der Mukogingivale definiert sind line.dental Extraktion bei nicht unterstützter Alveolenheilung und PRGF-unterstützter Heilung.
Ab Zahnextraktion und postoperative Tage 1, 3, 7, 15, 30 und 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraorale geometrische Veränderungen des gesamten Gesichts 1, 3, 7, 15 und 30 Tage nach Zahnextraktion
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 15 und 30.
Veränderungen, ausgedrückt als Prozentsätze der extraoralen geometrischen Volumina an ausgewählten interessierenden Bereichen 1, 3, 7, 15 und 30 Tage nach Zahnextraktion
Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 15 und 30.
Extraorale thermografische Veränderungen des gesamten Gesichts 1, 3, 7, 15, 30 und 90 Tage nach Zahnextraktion
Zeitfenster: Ab Zahnextraktion und postoperative Tage 1, 3, 7, 15, 30 und 90.
Veränderungen, ausgedrückt als Prozentsätze der extraoralen thermografischen Veränderungen an ausgewählten interessierenden Bereichen 1, 3, 7, 15, 30 und 90 Tage nach Zahnextraktion.
Ab Zahnextraktion und postoperative Tage 1, 3, 7, 15, 30 und 90.
Blutflussgraphie Veränderungen des intraoralen Weichgewebes der dentalen Extraktionsalveole
Zeitfenster: Ab Zahnextraktion und postoperative Tage 1, 3, 7, 15, 30 und 90.
Veränderungen, ausgedrückt als Prozentsatz des Blutflusses, gemessen mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) des intraoralen Weichgewebes der Zahnextraktionshöhle
Ab Zahnextraktion und postoperative Tage 1, 3, 7, 15, 30 und 90.
Molekulare (proteomische) Veränderungen des Wundexsudats der dentalen Extraktionsalveole
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 15.
Deskriptive Darstellung molekularer (proteomischer) Veränderungen des Wundexsudats der dentalen Extraktionsalveole nach der Extraktion basierend auf der Proteomikanalyse des Normalized Spectral Abundance Factor (NSAF).
Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 15.
Klinische Veränderungen des intraoralen Weichgewebes der dentalen Extraktionsalveole, gemessen anhand des Soft Tissue Healing Index von Landry (Landry, 1985)
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 15.
Qualitative klinische Veränderungen des intraoralen Weichgewebes der dentalen Extraktionsalveole, gemessen anhand des Soft Tissue Healing Index von Landry (Landry, 1985)
Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 15.
Postoperativer Schmerz bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 15.
Änderungen der Werte der berichteten visuellen Analogskala (VAS) von 10 Stufen (Wert 1 = kein Schmerz, Wert 10 = maximaler Schmerz) zur Beurteilung postoperativer Schmerzen
Von der Zahnextraktion und den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 15.
Geometrische Veränderungen von 3-D-Röntgenknochen (CBCT) und 3-D-optisch gescanntem Weichgewebe bei Nahtentfernung (7 Tage) und nach 90 Tagen Heilung
Zeitfenster: Bei Nahtentfernung 7 Tage nach Zahnextraktion und 90 Tage nach Heilung.
Prozentsatz der geometrischen Veränderungen von 3D-Röntgenknochen (CBCT) und 3D-optisch gescanntem Weichgewebe nach Nahtentfernung (7 Tage) und nach 90 Tagen Heilung
Bei Nahtentfernung 7 Tage nach Zahnextraktion und 90 Tage nach Heilung.
Histomorphometrische Knochenneubildung, bewertet mit Histologie und Röntgenmikrotomographie (XMT), um die Prozentsätze von neuem Knochen in Knochenkernproben zu berechnen, die nach 3 Monaten Heilung beim Einsetzen des Zahnimplantats erhalten wurden
Zeitfenster: Bei 90 Tagen Heilung nach Zahnextraktion.
Prozentsatz der Knochenneubildung, bewertet mit histologischer Analyse und Röntgenmikrotomographie (XMT) in Knochenkernproben, die nach 3 Monaten Einheilung beim Einsetzen des Zahnimplantats entnommen wurden
Bei 90 Tagen Heilung nach Zahnextraktion.
Durchführbarkeit der Implantatinsertion, ausgedrückt in Prozent (%) der Implantate, die mit zufriedenstellender Primärstabilität platziert wurden
Zeitfenster: Bei 90 Tagen Heilung nach Zahnextraktion.
Prozentsatz der Implantate, die mit zufriedenstellender Primärstabilität in der optimalen prothetisch gesteuerten 3-D-Position gesetzt wurden
Bei 90 Tagen Heilung nach Zahnextraktion.
Notwendigkeit einer weiteren Augmentation, ausgedrückt als Prozentsatz (%) der Implantate, die während der Implantatinsertion weitere Kammaugmentationsverfahren zur Behandlung von Restdehiszenzen oder Fensterdefekten erforderten
Zeitfenster: Bei 90 Tagen Heilung nach Zahnextraktion.
Prozentsatz der Implantate, die während der Implantatinsertion weitere Eingriffe zur Kammaugmentation zur Behandlung von Restdehiszenzen oder Fensterdefekten erforderten
Bei 90 Tagen Heilung nach Zahnextraktion.
Implantatüberleben und -erfolg gemäß den Erfolgskriterien von Buser et al. (Buser et al., 1990), bewertet 12 Monate nach Implantatbelastung
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatbelastung
Prozentsatz des Implantatüberlebens und -erfolgs gemäß den Erfolgskriterien von Buser et al (Buser et al 1990)
12 Monate nach Implantatbelastung
- Molekulare (proteomische) Veränderungen der periimplantären Taschenflüssigkeit bei Nahtentfernung nach Implantatinsertion und 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
Zeitfenster: bei Nahtentfernung nach Implantation und 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung.
- Beschreibende Darstellung molekularer (proteomischer) Veränderungen der periimplantären Taschenflüssigkeit bei Nahtentfernung nach Implantatinsertion sowie 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
bei Nahtentfernung nach Implantation und 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung.
Papillenfüllungsindex, Pink Esthetic Score (PES) und White Esthetic Score (WES) 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
PFI-, PES- und WES-Scores
6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
- Intraorale geometrische Veränderungen des periimplantären Weichgewebes 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung
Prozentsatz der geometrischen Veränderungen des periimplantären Weichgewebes
6 Monate und 12 Monate nach Implantatbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD, Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 279109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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