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Klinische Ergebnisse der Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) zur Korrektur hoher Myopie

26. November 2024 aktualisiert von: Suphi Taneri

Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) wurde 2011 mit dem VISUMAX Femtosekundenlaser (Carl Zeiss Meditec, Jena, Deutschland) eingeführt. Es ist für die Korrektur von Kurzsichtigkeit und kurzsichtigem Astigmatismus konzipiert.

Es beinhaltet die Schaffung einer Hornhautgewebescheibe namens Lentikel und ihre Extraktion durch einen minimalinvasiven Einschnitt, wobei nur ein Femtosekundenlaser verwendet wird. Dies ermöglicht eine schnelle Wiederherstellung des Sehvermögens mit sehr geringen Beschwerden für den Patienten.

Diese Beobachtungsfallserie überwacht die visuellen und refraktiven Ergebnisse der Kurzsichtigkeitskorrektur für mehr als -7,75 dpt.

Es ist für

  • Sammeln Sie Langzeitergebnisse und refraktive Stabilität
  • seltene Komplikationen oder Nebenwirkungen erkennen
  • Bewertung der Wirksamkeit bei einer großen Anzahl von Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Myopie von mehr als -7,75 D, die eine refraktive Operation wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Myopie mehr als -7,75 D
  • Brechungsstabilität mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßiger Hornhautverkrümmung
  • ektatische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
SMILE - Korrektur von Augen mit Myopie von mehr als -7,75 D
Sonstiges: Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) mit Visumax (Carl Zeiss Meditec, Jena)
Schaffung einer Hornhautgewebescheibe namens Lentikel und Extraktion durch einen minimal-invasiven Einschnitt, wobei nur ein Femtosekundenlaser verwendet wird
Andere Namen:
  • RelaxLächeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Fernbrechung
Zeitfenster: 1 Jahr
Subjektive Refraktion
1 Jahr
Fernvisus
Zeitfenster: 1 Jahr
Sehschärfe sine und cum correcte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tektonische Stabilität, bewertet von Pentacam
Zeitfenster: 1 Jahr
Tektonische Stabilität der Hornhaut nach der Operation, beurteilt durch Scheimpflug-Tomographie
1 Jahr
Epitheldickenkarte in der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Dicke des Epithels vor und nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suphi Taneri

Ermittler

  • Studienstuhl: Suphi Taneri, MD, Center for Refractive Surgery Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMILE > 7.75D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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