Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie bei Patienten mit seborrhoischer Keratose (SK)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
2. Klinische Diagnose einer stabilen klinisch typischen seborrhoischen Keratose

3. Der Proband hat 4 geeignete seborrhoische Keratose-Zielläsionen am Rumpf, an den Extremitäten und im Gesicht, die jeweils für eine Behandlung wie unten definiert in Frage kommen:

   • Haben ein klinisch typisches Aussehen
   • Haben Sie eine PLA von 2 oder mehr und seien Sie eine diskrete Läsion
   • Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   • Nicht in einer intertriginösen Falte sein
   • Nicht auf den Augenlidern sein
   • Nicht innerhalb von 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
   • Nicht gestielt sein
4. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht
6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung einer Zielläsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
8. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat klinisch atypische und - oder schnell wachsende seborrhoische Keratoseläsionen 2. Das Subjekt hat mehrere eruptive seborrhoische Keratoseläsionen (Zeichen von Lesser -Trelat) 3. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität 4. Das Subjekt hat eines der folgenden systemischen Mittel verwendet Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Einschreibung:

• Retinoide; 180 Tage
• Glucocorticosteroide;
• Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 5. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums oder in der Nähe einer Zielläsion eine der folgenden topischen Therapien angewendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:
• LASER-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht, photodynamische Therapie;
• Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluoruracil oder Ingenolmebutat;
• Retinoide;
• Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings;
• Glucocorticosteroide oder Antibiotika 6. Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums oder in der Nähe einer Zielläsion eine der folgenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:
• Eine kutane Malignität;
• Ein Sonnenbrand; aktuell
• Eine Vorstufe der Malignität (z. B. aktinische Keratose); aktuell
• Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercings usw.); aktuell
• Übermäßige Bräune; derzeit 7. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen 8. Der Proband hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnten Medikation erfolgte innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.