Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie bij proefpersonen met seborroïsche keratose (SK)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
2. Klinische diagnose van stabiele klinisch typische seborroïsche keratose

3. Proefpersoon heeft 4 geschikte seborrheic keratose Doellaesies op de romp, extremiteiten en gezicht die elk in aanmerking komen voor behandeling zoals hieronder gedefinieerd:

   • Een klinisch typisch uiterlijk hebben
   • Een PLA van 2 of hoger hebben en een discrete laesie zijn
   • Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de studiemedicatiebehandeling of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
   • Niet in een intertrigineuze plooi zitten
   • Niet op de oogleden zitten
   • Niet binnen 5 mm van de orbitale rand zijn
   • Niet gesteeld zijn
4. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze een negatieve zwangerschapstest in de urine en gaat ze akkoord met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek
5. Onderwerp is niet zwanger en geeft geen borstvoeding
6. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doellaesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
7. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
8. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch atypische en/of snelgroeiende seborroïsche keratose-laesies 2. Proefpersoon heeft meerdere eruptieve seborroïsche keratose-laesies (Sign of Lesser-Trelat) 3. Proefpersoon heeft een actuele systemische maligniteit 4. Proefpersoon heeft een van de volgende systemische middelen gebruikt therapieën binnen de aangegeven periode voorafgaand aan de inschrijving:

• Retinoïden; 180 dagen
• Glucocortico-steroïden;
• Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 5. Proefpersoon heeft een van de volgende topicale therapieën gebruikt binnen de gespecificeerde periode of in de nabijheid van een doellaesie, die naar de mening van de onderzoeker de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:
• LASER-, licht- of andere op energie gebaseerde therapie (bijv. intens gepulseerd licht, fotodynamische therapie;
• Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil of ingenolmebutaat;
• Retinoïden;
• Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings;
• Glucocorticosteroïden of antibiotica 6. De proefpersoon heeft momenteel een van de volgende symptomen of heeft deze gehad binnen de gespecificeerde periode of in de nabijheid van een doellaesie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen verstoort:
• Een huidmaligniteit;
• Een zonnebrand; momenteel
• Een premaligniteit (bijvoorbeeld actinische keratose); momenteel
• Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
• Overmatig bruin worden; op dit moment 7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie 8. Proefpersoon heeft een huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) overmatig haar, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek of de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties zouden kunnen verstoren 9. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek waarbij medicatie vond plaats binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.