Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo in soggetti con cheratosi seborroica (SK)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
2. Diagnosi clinica di cheratosi seborroica clinicamente tipica stabile

3. Il soggetto presenta 4 lesioni target di cheratosi seborroica appropriate sul tronco, sulle estremità e sul viso, ciascuna idonea per il trattamento come definito di seguito:

   • Avere un aspetto clinicamente tipico
   • Avere un PLA di 2 o superiore ed essere una lesione discreta
   • Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento farmacologico dello studio o con le valutazioni dello studio
   • Non essere in una piega intertriginosa
   • Non essere sulle palpebre
   • Non trovarsi entro 5 mm dal bordo orbitale
   • Non essere peduncolato
4. Se il soggetto è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio
5. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando
6. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi lesione target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
7. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
8. Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta lesioni di cheratosi seborroica clinicamente atipiche e - o in rapida crescita 2. Il soggetto presenta lesioni multiple di cheratosi seborroica eruttiva (segno di Lesser-Trelat) 3. Il soggetto presenta un tumore maligno sistemico in corso 4. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti terapie entro il periodo specificato prima dell'arruolamento:

• retinoidi; 180 giorni
• Glucocorticosteroidi;
• Anti-metaboliti (ad es. metotrexato); 5. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato o in prossimità di qualsiasi lesione target, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:
• LASER, luce o altra terapia basata sull'energia (ad esempio, luce pulsata intensa, terapia fotodinamica;
• Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato;
• retinoidi;
• Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali;
• Glucocortico-steroidi o antibiotici 6. Il soggetto ha attualmente o ha avuto una delle seguenti condizioni entro il periodo specificato o in prossimità di qualsiasi lesione target che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con il trattamento con il farmaco in studio o le valutazioni dello studio:
• Un tumore cutaneo;
• Una scottatura solare; attualmente
• Una pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
• Body art (ad es. tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
• Abbronzatura eccessiva; attualmente 7. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio 8. Il soggetto ha una malattia della pelle in corso (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole, ecc.) o condizione (ad es. capelli eccessivi, ferite aperte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere il soggetto a rischio indebito per la partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio 9. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di uno studio sperimentale farmaco si è verificato entro 30 giorni prima dell'arruolamento.