- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02667275
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo em indivíduos com ceratose seborreica (SK)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo da segurança e eficácia da solução A-101 40% em indivíduos com ceratose seborreica no tronco, extremidades e face.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de queratose seborreica clinicamente típica estável
O indivíduo tem 4 lesões-alvo de ceratose seborreica apropriadas no tronco, extremidades e face, cada uma qualificada para tratamento conforme definido abaixo:
- Têm uma aparência clinicamente típica
- Ter um PLA de 2 ou mais e ser uma lesão discreta
- Não estar coberto por cabelos que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo
- Não estar em dobra intertriginosa
- Não estar nas pálpebras
- Não estar dentro de 5 mm da borda orbital
- Não ser pedunculado
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo
- Sujeito não está grávida e não está amamentando
- O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer lesão-alvo ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
1. O sujeito tem lesões de ceratose seborreica clinicamente atípicas e - ou de crescimento rápido 2. O sujeito tem a presença de múltiplas lesões de ceratose seborreica eruptivas (Sinal de Lesser-Trelat) 3. O sujeito tem uma malignidade sistêmica atual 4. O sujeito usou qualquer um dos seguintes sistêmicos terapias dentro do período especificado antes da inscrição:
- retinóides; 180 dias
- Glucocorticóides;
- Anti-metabólitos (por exemplo, metotrexato); 5. O sujeito usou qualquer uma das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado ou próximo a qualquer Lesão Alvo, que na opinião do investigador interfere no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:
- LASER, luz ou outra terapia baseada em energia (por exemplo, luz intensa pulsada, terapia fotodinâmica;
- Nitrogênio líquido, eletrosecação, curetagem, imiquimode, 5-fluuracil ou mebutato de ingenol;
- retinóides;
- Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais;
- Glucocorticosteróides ou antibióticos 6. O sujeito atualmente tem ou teve qualquer um dos seguintes dentro do período especificado ou próximo a qualquer lesão-alvo que, na opinião do investigador, interfira no tratamento medicamentoso do estudo ou nas avaliações do estudo:
- Uma malignidade cutânea;
- Uma queimadura de sol; atualmente
- Uma pré-malignidade (por exemplo, queratose actínica); atualmente
- Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente
- Bronzeado excessivo; atualmente 7. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo 8. O sujeito tem qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados pelo sol, etc.) ou condição (por exemplo, queimadura solar, cabelo excessivo, feridas abertas) que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo ou interferir na condução ou avaliações do estudo 9. O sujeito participou de um teste de medicamento experimental no qual a administração de um estudo investigativo medicação ocorreu dentro de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Solução de veículo
Solução veículo administrada uma vez
|
Placebo
|
Experimental: Solução A-101
Solução A-101 40% administrada uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de indivíduos com todas as lesões-alvo eliminadas de acordo com a escala de avaliação de lesões do médico
Prazo: Dia de estudo 106
|
Proporção de indivíduos para os quais todas as lesões-alvo foram consideradas claras na Escala de Avaliação de Lesões do Médico (PLA=0) na Visita 8.
A Escala de Avaliação de Lesões Médicas é uma escala de 4 pontos usada pelo investigador para avaliar as lesões alvo do paciente.
|
Dia de estudo 106
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de porcentagem de lesões eliminadas
Prazo: Dia de estudo 106
|
Proporção de Sujeitos para os quais pelo menos 3 de 4 lesões-alvo foram consideradas claras na Escala de Avaliação de Lesões do Médico (PLA=0) na Visita 8
|
Dia de estudo 106
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-101-SEBK-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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