Véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált vizsgálat szeborrheás keratosisban szenvedő alanyokon (SK)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 18 éves
2. Stabil klinikailag tipikus seborrheás keratosis klinikai diagnózisa

3. Az alanynak 4 megfelelő seborrheás keratózisa van. A törzsön, a végtagokon és az arcon lévő célléziók mindegyike alkalmas az alábbiak szerinti kezelésre:

   • Klinikailag tipikus megjelenésű
   • Legyen 2 vagy nagyobb PLA, és legyen diszkrét lézió
   • Nem lehet olyan szőrrel fedve, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését
   • Ne legyen intertriginális hajtásban
   • Ne legyen a szemhéjakon
   • Ne legyen 5 mm-en belül az orbitális peremtől
   • Ne legyen kocsányos
4. Ha az alany fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik, hogy aktív fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
5. Az alany nem terhes és nem szoptat
6. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a céllézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
7. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
8. Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag atipikus és - vagy gyorsan növekvő seborrhoeás keratosis elváltozásai vannak. 2. Az alany többszörös eruptív seborrhoeás keratosis lézióban van (kisebb - Trelat jele) 3. Az alanynak jelenleg szisztémás rosszindulatú daganata van. 4. Az alany az alábbi szisztémás kezelések bármelyikét alkalmazta terápiák a beiratkozás előtti meghatározott időszakban:

• Retinoidok; 180 nap
• glükokortikoszteroidok;
• anti-metabolitok (például metotrexát); 5. Az alany a következő helyi terápiák bármelyikét használta a megadott időtartamon belül vagy bármely céllézió közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:
• LÉZER-, fény- vagy más energiaalapú terápia (pl. intenzív pulzáló fény, fotodinamikus terápia;
• Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluoruracil vagy ingenol-mebutát;
• Retinoidok;
• Mikrodermabrázió vagy felületi kémiai hámlasztás;
• Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok 6. Az alanynak a meghatározott időszakon belül vagy bármely céllézió közelében az alábbiak bármelyike ​​van vagy volt, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:
• A bőr rosszindulatú daganata;
• Leégés; jelenleg
• Malignitás előtti daganat (pl. aktinikus keratózis); jelenleg
• Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
• Túlzott barnulás; jelenleg 7. Az alany kórelőzményében érzékeny a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére. 8. Az alanynak bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napsugárzás okozta károsodás stb.) vagy állapota (pl. leégés, túlzott szőrzet, nyílt sebek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki a vizsgálati alanyt a vizsgálatban való részvétellel, vagy megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értékeléseit 9. Az alany olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban vett részt, amelyben vizsgálati vizsgálatot végeztek. a gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül történt.