Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie z udziałem osób z rogowaceniem łojotokowym (SK)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
2. Rozpoznanie kliniczne stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia łojotokowego

3. Podmiot ma 4 odpowiednie docelowe zmiany rogowacenia łojotokowego na tułowiu, kończynach i twarzy, z których każde kwalifikuje się do leczenia zgodnie z poniższą definicją:

   • Mieć klinicznie typowy wygląd
   • Mieć PLA 2 lub więcej i być dyskretną zmianą
   • Nie być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie badanym lekiem lub oceny badania
   • Nie być w zagięciu wyprzeniowym
   • Nie być na powiekach
   • Nie znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od krawędzi oczodołu
   • Nie być uszypułowanym
4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyraża zgodę na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji na czas trwania badania
5. Pacjentka nie jest w ciąży i nie karmi piersią
6. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest wolny od wszelkich znanych stanów chorobowych lub fizycznych, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę dowolnej docelowej zmiany chorobowej lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
7. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
8. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma klinicznie nietypowe i - lub szybko rosnące zmiany rogowacenia łojotokowego 2. Podmiot ma liczne wykwity rogowacenia łojotokowego (Objaw Lesser-Trelat) 3. Podmiot ma aktualnie ogólnoustrojowy nowotwór złośliwy 4. Podmiot stosował którykolwiek z następujących ogólnoustrojowych terapie w podanym okresie przed zapisem:

• retinoidy; 180 dni
• glikokortykosteroidy;
• antymetabolity (np. metotreksat); 5. Uczestnik stosował którąkolwiek z następujących terapii miejscowych w określonym czasie lub w pobliżu dowolnej zmiany docelowej, która w opinii badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub oceną badania:
• LASER, terapia świetlna lub inna terapia oparta na energii (np. intensywne światło pulsacyjne, terapia fotodynamiczna;
• Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-flurouracyl lub mebutynian ingenolu;
• retinoidy;
• Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne;
• Glikokortykosteroidy lub antybiotyki 6. Uczestnik obecnie ma lub miał którekolwiek z poniższych zdarzeń w określonym okresie lub w pobliżu jakiejkolwiek zmiany docelowej, która w opinii badacza koliduje z leczeniem badanym lekiem lub ocenami badania:
• Nowotwór skóry;
• Poparzenie słoneczne; obecnie
• Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
• Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
• Nadmierna opalenizna; obecnie 7. Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków 8. Pacjent ma obecnie jakąkolwiek chorobę skóry (np. łuszczycę, atopowe zapalenie skóry, egzemę, uszkodzenia słoneczne itp.) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które zdaniem badacza mogłyby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócić przebieg badania lub ocenę 9. Uczestnik brał udział w eksperymentalnym badaniu leku, w którym administracja badania leki pojawiły się w ciągu 30 dni przed rejestracją.