- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667275
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie i försökspersoner med seborroisk keratos (SK)
11 januari 2018 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie av säkerheten och effektiviteten av A-101-lösning 40 % hos personer med seborroisk keratos på bålen, extremiteterna och ansiktet.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallell gruppstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallell gruppstudie.
Under denna studie kommer utredaren att identifiera 4 berättigade SK Target Lesions på varje ämne på bålen, extremiteterna och ansiktet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
487
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Klinisk diagnos av stabil kliniskt typisk seborroisk keratos
Försökspersonen har 4 lämpliga seborroiska keratos-målskador på bålen, extremiteterna och ansiktet som var och en är kvalificerad för behandling enligt nedan:
- Har ett kliniskt typiskt utseende
- Ha en PLA på 2 eller högre och vara en diskret lesion
- Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
- Inte vara i en intertriginous veck
- Inte vara på ögonlocken
- Inte vara inom 5 mm från omloppskanten
- Inte pedunkuleras
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och går med på att använda en aktiv preventivmetod under hela studien
- Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av någon målskada eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
- Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1. Försökspersonen har kliniskt atypiska och - eller snabbt växande seborroiska keratoslesioner. terapier inom den angivna perioden före inskrivningen:
- Retinoider; 180 dagar
- Glukokortikosteroider;
- Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 5. Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den angivna perioden eller i närheten av någon målskada, som enligt utredarens åsikt stör studiemedicineringsbehandlingen eller studiebedömningarna:
- LASER, ljus eller annan energibaserad terapi (t.ex. intensivt pulsat ljus, fotodynamisk terapi;
- Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat;
- Retinoider;
- Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling;
- Glukokortikosteroider eller antibiotika 6. Försökspersonen har eller har för närvarande haft något av följande inom den angivna perioden eller i närheten av någon målskada som, enligt utredarens uppfattning, stör studiens läkemedelsbehandling eller studiebedömningarna:
- En kutan malignitet;
- En solbränna; för närvarande
- En pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
- Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
- Överdriven solbränna; för närvarande 7. Försökspersonen har en historia av känslighet mot någon av ingredienserna i studiemedicinen. överdrivet hår, öppna sår) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utsätta försökspersonen för otillbörlig risk genom deltagande i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar 9. Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av en undersökningsstudie medicinering inträffade inom 30 dagar före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fordon lösning
Vehicle Solution administreras en gång
|
Placebo
|
Experimentell: A-101 Lösning
A-101 Lösning 40 % administrerad en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med alla målskador rensade enligt skala för bedömning av läkarskada
Tidsram: Studiedag 106
|
Andel försökspersoner för vilka alla målskador bedömdes vara tydliga på Physician Lesion Assessment Scale (PLA=0) vid besök 8.
Physician Lesion Assessment Scale är en 4-gradig skala som används av utredaren för att bedöma försökspersonens målsk lesioner.
|
Studiedag 106
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av lesioner rensade skala
Tidsram: Studiedag 106
|
Andel av försökspersoner för vilka minst 3 av 4 målskador bedömdes vara tydliga på Physician Lesion Assessment Scale (PLA=0) vid besök 8
|
Studiedag 106
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-101-SEBK-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Seborroisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fordon lösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna