- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02667275
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vozidlem u subjektů se seboroickou keratózou (SK)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti roztoku A-101 40 % u subjektů se seboroickou keratózou na trupu, končetinách a obličeji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Klinická diagnóza stabilní klinicky typické seboroické keratózy
Subjekt má 4 vhodné cílové léze seboroické keratózy na trupu, končetinách a obličeji, z nichž každá je vhodná pro léčbu, jak je definováno níže:
- Mají klinicky typický vzhled
- Mít PLA 2 nebo větší a být diskrétní lézí
- Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie
- Nebýt v intertriginózním záhybu
- Nebýt na očních víčkách
- Nesmí být do 5 mm od orbitálního okraje
- Nenechat se stopovat
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie.
- Subjekt je netěhotný a nekojící
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli cílové léze nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv
- Subjekt je schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt má klinicky atypické a - nebo rychle rostoucí léze seboroické keratózy 2. Subjekt má přítomnost mnohočetných eruptivních lézí seboroické keratózy (Sign of Lesser -Trelat) 3. Subjekt má současnou systémovou malignitu 4. Subjekt použil kterýkoli z následujících systémových terapie v určeném období před zápisem:
- retinoidy; 180 dní
- glukokortikosteroidy;
- antimetabolity (např. methotrexát); 5. Subjekt použil kteroukoli z následujících topických terapií během specifikovaného období nebo v blízkosti jakékoli cílové léze, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:
- LASER, světelná nebo jiná terapie založená na energii (např. intenzivní pulzní světlo, fotodynamická terapie;
- kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluoruracil nebo ingenol mebutát;
- retinoidy;
- Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling;
- Glukokortikosteroidy nebo antibiotika 6. Subjekt v současné době má nebo měl v určeném období nebo v blízkosti jakékoli cílové léze některou z následujících lézí, která podle názoru výzkumníka narušuje léčbu studovanou medikací nebo hodnocení studie:
- kožní malignita;
- Úpal; v současné době
- Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
- Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
- Nadměrné opálení; v současné době 7. Subjekt má v anamnéze citlivost na kteroukoli ze složek studovaných léků 8. Subjekt má v současnosti jakékoli kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo stav (např. nadměrné ochlupení, otevřené rány), které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení 9. Subjekt se účastnil výzkumného hodnocení léčiv, ve kterém bylo podávání výzkumné studie k léčbě došlo během 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Řešení pro vozidla
Roztok vehikula podaný jednou
|
Placebo
|
Experimentální: A-101 Řešení
A-101 Roztok 40 % podaný jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů se všemi cílovými lézemi vyčištěnými podle stupnice hodnocení lékařských lézí
Časové okno: Studijní den 106
|
Podíl subjektů, u kterých byly všechny cílové léze posouzeny jako jasné na stupnici Physician Lesion Assessment Scale (PLA=0) při návštěvě 8.
Škála hodnocení lézí lékařem je 4 bodová škála používaná zkoušejícím k hodnocení cílových sk lézí subjektu.
|
Studijní den 106
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento stupnice vyčištěných lézí
Časové okno: Studijní den 106
|
Podíl subjektů, u kterých byly alespoň 3 ze 4 cílových lézí posouzeny jako jasné na stupnici Physician Lesion Assessment Scale (PLA=0) při návštěvě 8
|
Studijní den 106
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-101-SEBK-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seboroická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Řešení pro vozidla
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy