Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Myelo001 bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie (MyeloConcept)

Einschlusskriterien:

1. Patientin jeglicher Rasse, die bei Besuch 1 (Screening) ihren 18. Geburtstag vollendet hat
2. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit geplanter neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie (Patient mit primärer Wundheilung ([R0])
3. Bereits ausgewählt für neoadjuvantes oder adjuvantes EC-Standardbehandlungsschema (Epirubicin 90 mg/m2 KOF (Körperoberfläche) + Cyclophosphamid 600 mg/m2 KOF q21d (alle 21 Tage)) (mit oder ohne anschließende Behandlung mit Taxanen)
4. Risiko einer Chemotherapie-induzierten febrilen Neutropenie ≤ 20 % gemäß ASCO-Richtlinien (2015)
5. Mehr als 5 verbleibende Tage bis zum geplanten Beginn des 1. Chemotherapiezyklus
6. Leistungsstatus Grad 0-1 (ECOG)
7. Echokardiographie: Keine Kontraindikation für die geplante Chemotherapie

8. Hämatologische, Labor- und chemische Schwellenwerte zu Studienbeginn:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2.000 Zellen/mm3 (≥2,0 x 10/l)
   • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 (≥100 x 10exp9/l)
   • Hämoglobin ≥10 g/dl
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x, AST, ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
9. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
10. Kann sich den Untersuchungen unterziehen und den Besuchsplan einhalten

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf Allergie gegen Myelo001 oder seine Hilfsstoffe
2. Vorherige Chemotherapie
3. Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Strahlentherapie
4. Gegenwärtig mit anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien (z. B. TNF-Inhibitoren) während des ersten Chemotherapiezyklus
5. Derzeit an oder geplant für andere immunstimulatorische oder hämatopoetisch aktive Therapien (z. B. G-CSF, GM-CSF)
6. Aktuell oder geplant für eine Primärprophylaxe mit Antibiotika im ersten Chemotherapiezyklus
7. Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
8. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats/Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Die Teilnahme an nicht-interventionellen, nationalen oder internationalen Krebsregistern ist erlaubt.
9. Bereits bestätigte HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Virus (HBV oder HCV)-Infektion
10. Anamnese von somatischen Erkrankungen/Zuständen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
11. Alle anderen medizinischen Erkrankungen oder klinischen Laborparameter außerhalb des normalen Bereichs und laut Prüfarzt von klinischer Bedeutung
12. Schwerwiegende unkontrollierte Komorbiditäten
13. Schwangere oder stillende Person
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.