Estudio de fase IIa de eficacia y seguridad de Myelo001 en neutropenia inducida por quimioterapia (MyeloConcept)

Criterios de inclusión:

1. Paciente mujer de cualquier origen racial que cumplió 18 años en la Visita 1 (Screening)
2. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente programado para quimioterapia neoadyuvante o adyuvante (paciente con cicatrización primaria de la herida ([R0])
3. Ya seleccionado para el régimen estándar de atención neoadyuvante o adyuvante EC (epirubicina 90 mg/m2 BSA (área de superficie corporal) + ciclofosfamida 600 mg/m2 BSA q21d (cada 21 días)) (con o sin tratamiento con taxanos después)
4. Riesgo de neutropenia febril inducida por quimioterapia ≤20 % según las directrices de la ASCO (2015)
5. Quedan más de 5 días antes del inicio planificado del 1er ciclo de quimioterapia
6. Estado funcional Grado 0-1 (ECOG)
7. Ecocardiografía: Sin contraindicación para la quimioterapia programada

8. Umbrales hematológicos, de laboratorio y químicos al inicio del estudio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2.000 células/ mm3 (≥2,0 x 10/L)
   • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 (≥100 x 10exp9/L)
   • Hemoglobina ≥10 g/dL
   • Bilirrubina total <1,5 x, AST, ALT <2,5 x límite superior normal (LSN)
   • Creatinina sérica <2,0 mg/dL
9. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
10. Capaz de someterse a las investigaciones y seguir el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de alergia a Myelo001 o a sus excipientes
2. Quimioterapia previa
3. Tratamiento previo o concomitante con radioterapia
4. Actualmente en o programado para otras terapias inmunomoduladoras o inmunosupresoras (p. inhibidores del TNF) durante el primer ciclo de quimioterapia
5. Actualmente en o programado para otras terapias activas inmunoestimuladoras o hematopoyéticas (por ejemplo, G-CSF, GM-CSF)
6. Actualmente en o programado para profilaxis primaria con antibióticos en el primer ciclo de quimioterapia
7. Antecedentes de trasplante de médula ósea o trasplante de células madre
8. Administración de otro medicamento/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección. Se permite la participación en registros de cáncer no intervencionistas, nacionales o internacionales.
9. Infección ya confirmada por el VIH, el virus de la hepatitis B o C (VHB o VHC)
10. Antecedentes de enfermedad/afección somática que pueda interferir con los objetivos del estudio
11. Cualquier otra enfermedad médica o parámetro de laboratorio clínico fuera del rango normal y de importancia clínica según el investigador
12. Comorbilidades graves no controladas
13. Sujeto embarazada o en periodo de lactancia
14. Mujer considerada en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.