Hatékonysági és biztonságossági fázis IIa. A Myelo001 vizsgálata kemoterápia által kiváltott neutropeniában (MyeloConcept)

Bevételi kritériumok:

1. Bármilyen faji eredetű nőbeteg, aki az 1. látogatáson töltötte be 18. születésnapját (Szűrés)
2. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, amelyet neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiára terveztek (elsődleges sebgyógyuló beteg ([R0])
3. Már kiválasztva a neoadjuváns vagy adjuváns standard ellátási EK-sémához (Epirubicin 90 mg/m2 BSA (testfelület) + Cyclophosphamid 600 mg/m2 BSA q21d (21 naponként)) (utólagos taxánkezeléssel vagy anélkül)
4. A kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia kockázata ≤20% az ASCO irányelvei szerint (2015)
5. Több mint 5 nap van hátra az 1. kemoterápiás ciklus tervezett megkezdéséig
6. Teljesítmény állapota 0-1 fokozat (ECOG)
7. Echokardiográfia: A tervezett kemoterápia nem ellenjavallt

8. Hematológiai, laboratóriumi és kémiai küszöbértékek kiinduláskor:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2000 sejt/mm3 (≥2,0 x 10/L)
   • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (≥100 x 10exp9/L)
   • Hemoglobin ≥10 g/dl
   • Összes bilirubin <1,5x, AST, ALT <2,5x a normál felső határa (ULN)
   • Szérum kreatinin <2,0 mg/dl
9. Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
10. Képes a vizsgálatok elvégzésére és a látogatási ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

1. Gyanított allergia a Myelo001-re vagy segédanyagaira
2. Előzetes kemoterápia
3. Előzetes vagy egyidejű sugárterápiás kezelés
4. Jelenleg más immunmoduláns vagy immunszuppresszív terápiák (pl. TNF-gátlók) az első kemoterápiás ciklus során
5. Jelenleg más immunstimuláns vagy hematopoietikus aktív terápiák (pl. G-CSF, GM-CSF) vagy olyan kezelésre tervezettek
6. Jelenleg az első kemoterápiás ciklusban antibiotikumokkal végzett primer profilaxis vagy tervezett kezelés
7. Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében
8. Más vizsgálati gyógyszer/orvosi eszköz beadása a szűrést megelőző 30 napon belül. A nem intervenciós, nemzeti vagy nemzetközi rákregiszterekben való részvétel megengedett.
9. Már igazolt HIV, hepatitis B vagy C vírus (HBV vagy HCV) fertőzés
10. Az anamnézisben szereplő szomatikus betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
11. Bármilyen más orvosi betegség vagy klinikai laboratóriumi paraméter, amely a normál tartományon kívül esik és a vizsgáló szerint klinikailag jelentős
12. Súlyos, kontrollálatlan társbetegségek
13. Terhes vagy szoptató alany
14. Fogamzóképesnek tartott nő, aki a vizsgálat során nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket.