Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Concurrent Chemoradiation With Concomitant Boost In Locally Advanced Rectal Cancer

29. März 2016 aktualisiert von: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Concurrent Chemoradiation With Concomitant Boost In Locally Advanced Rectal Cancer: A Phase II Study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rektale Neoplasien

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoadjuvant chemoradiation (CRT), is considered the standard treatment of locally advanced rectal cancer with a positive impact on locoregional control and survival. However, patients with T4 rectal cancer show high risk of local recurrence (LR) after conventional treatment. This was a prospective Phase II study on patients with locally advanced rectal cancer or locally recurrences, to evaluate the efficacy in terms of pathological response and resectability of concomitant boost RT (55 Gy/5 weeks) with concurrent Raltitrexed and Oxaliplatin (Tom-Ox) chemotherapy. The primary aim was to assess the pathological complete response rate. Key secondary aim was the resectability. Secondary aims were evaluation of treatment-related acute and late toxicity, local control, disease-free survival and overall survival (OS). The follow-up period of each subjects started after the radiochemotherapy treatment and ended after a maximum of 36 months of observation or until death.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histologically proven locally advanced (T4N0-2) or locally recurrent rectal adenocarcinoma;
Age ≥ 18 years;
Eastern Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

Metastatic patients
unfit surgery patients,
pregnant or breast feeding females
patients with clinically detectable ascites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Radiotherapy plus Tom-Ox Patients received concomitant boost RT (55 Gy/5 weeks) with concurrent Tom-Ox chemotherapy. The concurrent chemotherapy consisted of 15 min intravenous infusion Raltitrexed (Tomudex ®) 3 mg/m2 and a two-hours intravenous infusion of Oxaliplatin (Eloxatin ®) at 130 mg/m 2, 20 min after raltitrexed, on days 1, 17, 35.	Strahlung: Radiotherapy Radiotherapy was applied as conformal 3-D technique and was delivered with photon energies of 10 - 15 MV. The beams were delivered by an Elekta Precise Linac equipped with standard multi leaf collimators (MLC). A daily online check of isocenter position was performed using portal imaging, with set-up correction in case of displacement > 0.5 cm in any direction. Radiation dose delivered to PTV2 was 45 Gy (1.8 Gy/fraction) with a concomitant boost dose to the PTV1 of 10 Gy with accelerated fractionation at 2.2 Gy/fraction, five consecutive days for week. Arzneimittel: Tom-OX The concurrent chemotherapy consisted of 15 min intravenous infusion Raltitrexed (Tomudex ®) 3 mg/m2 and a two-hours intravenous infusion of Oxaliplatin (Eloxatin ®) at 130 mg/m 2, 20 min after raltitrexed, on days 1, 17, 35. Andere Namen: Tomudex ®, Eloxatin ®

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Radiotherapy plus Tom-Ox

Patients received concomitant boost RT (55 Gy/5 weeks) with concurrent Tom-Ox chemotherapy. The concurrent chemotherapy consisted of 15 min intravenous infusion Raltitrexed (Tomudex ®) 3 mg/m2 and a two-hours intravenous infusion of Oxaliplatin (Eloxatin ®) at 130 mg/m 2, 20 min after raltitrexed, on days 1, 17, 35.

Strahlung: Radiotherapy

Radiotherapy was applied as conformal 3-D technique and was delivered with photon energies of 10 - 15 MV. The beams were delivered by an Elekta Precise Linac equipped with standard multi leaf collimators (MLC). A daily online check of isocenter position was performed using portal imaging, with set-up correction in case of displacement > 0.5 cm in any direction. Radiation dose delivered to PTV2 was 45 Gy (1.8 Gy/fraction) with a concomitant boost dose to the PTV1 of 10 Gy with accelerated fractionation at 2.2 Gy/fraction, five consecutive days for week.

Arzneimittel: Tom-OX

The concurrent chemotherapy consisted of 15 min intravenous infusion Raltitrexed (Tomudex ®) 3 mg/m2 and a two-hours intravenous infusion of Oxaliplatin (Eloxatin ®) at 130 mg/m 2, 20 min after raltitrexed, on days 1, 17, 35.

Andere Namen:

Tomudex ®, Eloxatin ®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of patients defined as good responders (G1 or G2) according to the Mandard regression grading system. Zeitfenster: 8 weeks after chemo-radiotherapy	Pathologic responses of the primary tumours were defined according to the Mandard regression grading system: grade 1 was recorded when no tumour cells remained in the primary tumour and lymph nodes (pCR); grade 2 was characterized by the presence of rare residual cancer cells scattered through the fibrosis; grade 3 was characterized by an increase in the number of residual cancer cells, but fibrosis still predominated; grade 4 showed residual cancer outgrowing fibrosis; and grade 5 was characterized by an absence of regressive changes. Good responders were defined those patients with a pathologic response with Mandard G1 or G2 and poor responder patients with Mandard G3, G4 or G5.	8 weeks after chemo-radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of patients in which a surgical resection was feasible Zeitfenster: 8 weeks after chemo-radiotherapy		8 weeks after chemo-radiotherapy
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v3.0 Zeitfenster: Up to 36 months. In details, follow-up examinations were performed 4 weeks after surgery and every 6 months until the established length of follow-up or death.	CTCAE v 3.0 was used to score acute and late radiation toxicity.	Up to 36 months. In details, follow-up examinations were performed 4 weeks after surgery and every 6 months until the established length of follow-up or death.
The number of patients without disease (i.e. rectal cancer) during the follow-up. Zeitfenster: Up to 36 months.	The disease-free survival (DFS) was defined as the time from the diagnosis to the documented local or distant recurrence or last follow-up.	Up to 36 months.
The number of patients still alive at the end of follow-up Zeitfenster: Up to 36 months	The overall-survival (OS) was defined as the time from the diagnosis until death for any cause or the last follow-up.	Up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Studienleiter: Alessio G Morganti, Prof, Division of Radiation Oncology, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TOMOX Rectal Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

John Mascarenhas
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Kombination von Ruxolitinib und Enasidenib bei Patienten mit akzelerierter/Blast-Phase myeloproliferativer Neoplasie oder Myelofibrose in der chronischen Phase mit einer IDH2-Mutation

IDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen Phase

Vereinigte Staaten, Kanada

Klinische Studien zur Radiotherapy

Ottawa Hospital Research Institute

Beendet

Dosiseskalationsstudie von CyberKnife® SBRT Boost für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Pankreaskarzinom Nicht resezierbar

Kanada
Stanford University

Aktiv, nicht rekrutierend

Beschleunigte partielle Brustbestrahlung nach Lumpektomie bei Brustkrebs

Brustkrebs | Karzinom, duktal

Vereinigte Staaten
University of Cologne

Unbekannt

HD16 für Hodgkin-Lymphom im Frühstadium (HD16)

Hodgkin-Lymphom

Deutschland

Concurrent Chemoradiation With Concomitant Boost In Locally Advanced Rectal Cancer