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Drug Penetration Into Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Debiopharm International SA

A Phase 1, Open-Label Pharmacokinetic Study to Investigate Drug Penetration in the Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery

Debio 1450 is being developed for the treatment of staph (staphylococcal) infections. How fast and completely an antibiotic penetrates into bone is used to determine how effective it might be to treat infections related to bones or joints. Since bone has fewer blood vessels than other tissue (for example lung tissue or the skin), drugs have a harder time getting into them. It is important to find out how much of the antibiotic can get into the bone to help patients with bone infections.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • eStudySite
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury St Medical Group, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
  • Is willing and able to comply with restrictions related to food, drink and medications
  • Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters

  • Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:

    1. the safety or well-being of the participant or study staff;
    2. the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
    3. the analysis of results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Debio 1450

Participants will receive 3 oral administrations of Debio 1450 at a dose of 240 mg approximately 12 hours apart. The last dose should be given approximately 2, 4, 6 or 12 hours prior to surgery with 3 patients each to be dosed at each of these time points.

If the surgery is delayed by more than 12 hours postdose, the patients could receive up to 2 additional administrations (approximately 12 hours apart) to ensure that the last dose is administered between 2 and 12 hours before the surgery.
Arzneimittel: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg, powder for oral solution, for reconstitution in 5% dextrose in water.
Kein Eingriff: Calibration
A single participant will not receive the study drug, providing data to be used as calibration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone to plasma ratio for Debio 1452 (the Debio 1450 active moiety)
Zeitfenster: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Bone/bone marrow/soft tissue/synovial fluid samples will be collected during surgery; time of resection will be used to calculate the elapsed time after last dosing.
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma ratios for Debio 1452
Zeitfenster: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Categories: Bone marrow:plasma; soft tissue:plasma; synovial fluid:plasma
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Area under the curve at steady state (AUCτ) of Debio 1452
Zeitfenster: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Debio 1452
Zeitfenster: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Measured concentration at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of Debio 1452
Zeitfenster: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1450-108
  • 226488 (Andere Kennung: CRO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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