Eine Einzeldosisstudie von Debio 1450 bei gesunden Probanden

Der Sponsor versucht, ein Medikament gegen Infektionen zu entwickeln, die durch herkömmliche Antibiotika nicht geheilt werden können. Sie haben ein experimentelles Medikament namens Debio 1450, das möglicherweise wirken könnte. Sie benötigen etwa 48 gesunde Erwachsene, die sich freiwillig für diese Studie melden.

Diese Studie untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht. Es misst, wie sich die Medikamentenmenge in Blut und Urin im Laufe der Zeit verändert.

Vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch können bis zu 40 Tage vergehen. Freiwillige gehen zu einem Screening-Besuch in die Klinik in Baltimore. Der Studienarzt wählt qualifizierte Freiwillige aus, die teilnehmen oder als Stellvertreter fungieren. Stellvertreter schließen die Studienprozeduren möglicherweise nicht tatsächlich ab.

Der Studienarzt teilt die Teilnehmer in Achtergruppen ein. Sechs erhalten Debio 1450 und zwei erhalten Placebo. Welches Medikament jeder Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall – ähnlich wie das Werfen einer Münze.

Berechtigte Freiwillige melden sich zum Testen in der Klinik an und diejenigen, die zur Teilnahme ausgewählt wurden, bleiben für einen Aufenthalt von 5 Tagen/4 Nächten. Die Klinik serviert Standardmahlzeiten, außer wenn Fasten erforderlich ist. Die Teilnehmer müssen für die Dauer der Studie in der Klinik bleiben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine „Dosis-Eskalations“-Studie. Das heißt, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird eine neue Gruppe gegründet. Jede neue Gruppe von acht Teilnehmern erhält weitere Kapseln.

Das Studienprodukt ist in Kapseln enthalten. Jede Kapsel enthält entweder Placebo oder 40 mg Debio 1450. Nach dem Fasten über Nacht erhalten die ersten beiden Teilnehmer der Gruppe ihre Kapseln. Einer bekommt Debio 1450 und einer bekommt Placebo. Wenn diese Teilnehmer 24 Stunden lang Nebenwirkungen tolerieren, erhalten die verbleibenden sechs Teilnehmer die ihnen zugewiesenen Kapseln.

Es ist geplant, die Dosis für die nächste Gruppe zu erhöhen. Der Studienarzt überprüft die von jeder Gruppe gesammelten Messungen nach drei Tagen. Er kann beschließen, die Studie zu wiederholen, die Dosis zu erhöhen oder zu senken oder sogar die Studie abzubrechen. Jeder Teilnehmer erhält höchstens 800 mg in 20 Kapseln.