Drug Penetration Into Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Debiopharm International SA
A Phase 1, Open-Label Pharmacokinetic Study to Investigate Drug Penetration in the Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery
Debio 1450 is being developed for the treatment of staph (staphylococcal) infections.
How fast and completely an antibiotic penetrates into bone is used to determine how effective it might be to treat infections related to bones or joints.
Since bone has fewer blood vessels than other tissue (for example lung tissue or the skin), drugs have a harder time getting into them.
It is important to find out how much of the antibiotic can get into the bone to help patients with bone infections.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- eStudySite
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury St Medical Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to comply with restrictions related to food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Debio 1450
Participants will receive 3 oral administrations of Debio 1450 at a dose of 240 mg approximately 12 hours apart. The last dose should be given approximately 2, 4, 6 or 12 hours prior to surgery with 3 patients each to be dosed at each of these time points. If the surgery is delayed by more than 12 hours postdose, the patients could receive up to 2 additional administrations (approximately 12 hours apart) to ensure that the last dose is administered between 2 and 12 hours before the surgery. |
Debio 1450, 40 mg, powder for oral solution, for reconstitution in 5% dextrose in water.
|
|
Ei väliintuloa: Calibration
A single participant will not receive the study drug, providing data to be used as calibration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bone to plasma ratio for Debio 1452 (the Debio 1450 active moiety)
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Bone/bone marrow/soft tissue/synovial fluid samples will be collected during surgery; time of resection will be used to calculate the elapsed time after last dosing.
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma ratios for Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Categories: Bone marrow:plasma; soft tissue:plasma; synovial fluid:plasma
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
|
Area under the curve at steady state (AUCτ) of Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
|
|
Measured concentration at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1450-108
- 226488 (Muu tunniste: CRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .