- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02726438
Drug Penetration Into Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery
A Phase 1, Open-Label Pharmacokinetic Study to Investigate Drug Penetration in the Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- eStudySite
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury St Medical Group, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to comply with restrictions related to food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Debio 1450
Participants will receive 3 oral administrations of Debio 1450 at a dose of 240 mg approximately 12 hours apart. The last dose should be given approximately 2, 4, 6 or 12 hours prior to surgery with 3 patients each to be dosed at each of these time points. If the surgery is delayed by more than 12 hours postdose, the patients could receive up to 2 additional administrations (approximately 12 hours apart) to ensure that the last dose is administered between 2 and 12 hours before the surgery. |
Debio 1450, 40 mg, powder for oral solution, for reconstitution in 5% dextrose in water.
|
Ei väliintuloa: Calibration
A single participant will not receive the study drug, providing data to be used as calibration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bone to plasma ratio for Debio 1452 (the Debio 1450 active moiety)
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Bone/bone marrow/soft tissue/synovial fluid samples will be collected during surgery; time of resection will be used to calculate the elapsed time after last dosing.
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma ratios for Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Categories: Bone marrow:plasma; soft tissue:plasma; synovial fluid:plasma
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Area under the curve at steady state (AUCτ) of Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
|
Measured concentration at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of Debio 1452
Aikaikkuna: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 1450-108
- 226488 (Muu tunniste: CRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luusairaudet, Tartuntataudit
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Debio 1450
-
Debiopharm International SAValmis
-
Debiopharm International SAValmisBakteeri-infektiotYhdysvallat
-
Debiopharm International SAValmis
-
Debiopharm International SAValmis
-
Debiopharm International SACaris Life Sciences; Optimal Research (Just In Time sites)LopetettuKiinteä kasvainYhdysvallat, Espanja, Itävalta, Tšekki, Tanska, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Norja, Korean tasavalta, Ranska, Taiwan, Alankomaat, Bulgaria, Suomi, Ukraina, Australia, Brasilia, Kroatia, Filippiinit, P... ja enemmän
-
Debiopharm International SAValmisNeoplasmat | Lymfooma | Syöpä | Kiinteät kasvaimetRanska
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Debiopharm International SARekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetEspanja, Yhdysvallat, Sveitsi
-
Debiopharm International SAValmisLymfooma | Syöpä | Kiinteät kasvaimet | PahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Debiopharm International SAEi vielä rekrytointia