Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Debio 1450 für bakterielle Hautinfektionen

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Debio 1450 im Vergleich zu Vancomycin (IV)/Linezolid (oral) bei der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) aufgrund von Staphylococcus Sensitive oder resistent gegen Methicillin

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen von intravenösem und oralem Debio 1450 im Vergleich zu intravenösem Vancomycin und oralem Linezolid bei der Behandlung von Patienten mit Staphylokokken-ABSSSI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Dream Team Clinical Research, LLC
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite - Chula Vista
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Alliance Research
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite - Oceanside
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Burn Center at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Central Florida Internists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Infectious Disease Services
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite - Las Vegas
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • East Montgomery County Clinic
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Tidwell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinisch dokumentierte Infektion der Haut oder Hautstruktur, die vermutlich oder dokumentiert durch einen Staphylokokken-Erreger verursacht wurde
  • Erfüllt andere protokollspezifische Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Debio 1450 320/480 mg
Nach 2 Dosen Debio 1450 IV (intravenös) als Therapie erhält die Debio 1450 320/480 mg tägliche Dosisgruppe 240 mg Debio 1450 Oral + Linezolid Placebo zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: Debio 1450IV
Die intravenöse (IV) Form von Debio 1450 wird in Fläschchen mit 50 mg aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API) geliefert. Intravenöse Infusionen von Debio 1450 (160 mg und 80 mg) werden über einen Zeitraum von 2 Stunden BID alle 12 Stunden innerhalb eines 2-Stunden-Fensters (12 ± 2 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Debio 1450 Mündlich
Orale Formen von Debio 1450 werden als weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln mit 50 mg Wirkstoff (entsprechend 40 mg Debio 1450) bereitgestellt.
Arzneimittel: Linezolid-Placebo
Linezolid Placebo wird als Filmtabletten geliefert.
Experimental: Debio 1450 160/240 mg
Nach 2 Dosen Debio 1450 IV-Therapie erhält die Debio 1450 160/240 mg tägliche Dosisgruppe 120 mg Debio 1450 Oral + Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid Placebo BID.
Arzneimittel: Debio 1450IV
Die intravenöse (IV) Form von Debio 1450 wird in Fläschchen mit 50 mg aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API) geliefert. Intravenöse Infusionen von Debio 1450 (160 mg und 80 mg) werden über einen Zeitraum von 2 Stunden BID alle 12 Stunden innerhalb eines 2-Stunden-Fensters (12 ± 2 Stunden) verabreicht.
Arzneimittel: Debio 1450 Mündlich
Orale Formen von Debio 1450 werden als weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln mit 50 mg Wirkstoff (entsprechend 40 mg Debio 1450) bereitgestellt.
Arzneimittel: Linezolid-Placebo
Linezolid Placebo wird als Filmtabletten geliefert.
Arzneimittel: Debio 1450 Orales Placebo
Debio 1450 Placebo wird als weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach 2 Dosen Vancomycin IV erhält die Placebo-Vergleichsgruppe Debio 1450 Oral Placebo + Linezolid 600 mg BID.
Arzneimittel: Debio 1450 Orales Placebo
Debio 1450 Placebo wird als weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln geliefert.
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid zur oralen Verabreichung wird als 600-mg-Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Vancomycin IV
Vancomycin wird BID alle 12 ± 2 Stunden in Dosen von 1 g oder 15 mg/kg verabreicht, wie in den lokalen Protokollen angegeben, wobei die Infusionsrate auf 2 Stunden angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Clinical Response Rate (ECRR): Prozentsatz der Responder auf die Behandlung 48 bis 72 Stunden nach der Randomisierung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4)
ECRR war definiert als der Prozentsatz der Responder auf die Behandlung 48 bis 72 Stunden nach der Randomisierung. Responder waren die Teilnehmer, die nach 48 bis 72 Stunden eine Verringerung der Fläche der primären Läsion mit Erythem, Ödem oder Verhärtung der primären ABSSSI-Läsion von mindestens (≥) 20 % (bewertet durch die Linealmethode) im Vergleich zu aufwiesen Grundlinie.
48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Prüfarzt 48 bis 72 Stunden nach der Randomisierung, am Ende der Behandlung (EOT) und bei der kurzfristigen Nachbeobachtung (STFU) als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4), EOT (Tag 12) und STFU (Tag 19)
Die Prüfarztbewertung des klinischen Ergebnisses (IACO) der Behandlung wurde für jeden Teilnehmer 48 bis 72 Stunden nach der Randomisierung bei EOT- und STFU-Besuchen als Erfolg oder Misserfolg bewertet. Der klinische Erfolg war ein Abklingen oder nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome und keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen, die auf ABSSSI zurückzuführen sind, sodass keine weitere Antibiotikatherapie zur Behandlung des ursprünglichen Infektionsortes erforderlich ist. Klinisches Versagen war die Voraussetzung für eine zusätzliche Antibiotikatherapie zur Behandlung der ursprünglichen Infektionsstelle oder eine Inzision und Drainage der ABSSSI-Stelle, die nicht innerhalb eines 48- bis 72-Stunden-Fensters nach der Randomisierung erwartet und abgeschlossen wurde, oder ein ungeplanter größerer chirurgischer Eingriff, der aufgrund von erforderlich war Versagen der Studienmedikation oder Entwicklung einer Osteomyelitis nach Studienbeginn. Teilnehmer, die beide Erfolgskriterien und keines der Misserfolgskriterien erfüllten, wurden als klinischer Erfolg für IACO betrachtet.
48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4), EOT (Tag 12) und STFU (Tag 19)
Klinische Erfolgsrate: Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Sponsor nach 7 bis 10 Behandlungstagen bei EOT und STFU als Responder eingestuft wurden
Zeitfenster: EOT (Tag 12) und STFU (Tag 19)
Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses durch den Sponsor wurde bei EOT- und STFU-Besuchen basierend auf IACO und zusätzlichen Kriterien eingeholt. Der Sponsor bewertete die Teilnehmer als klinisches Versagen, wenn sie aufgrund fehlender Wirksamkeit nach mindestens 48 Stunden nach der Randomisierung oder aufgrund von arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder aufgrund von arzneimittelbedingten UEs oder aufgrund eines Absetzens der Studienmedikation studienfremde oder Notfall-Antibiotika benötigten Antibiotikatherapie länger als 10 Tage oder hatten die Notwendigkeit eines ungeplanten chirurgischen Eingriffs > 48 Stunden nach der Randomisierung. Laut IACO war der klinische Erfolg das Abklingen oder nahezu Abklingen der meisten krankheitsspezifischen Anzeichen und Symptome und keine neuen Anzeichen, Symptome oder Komplikationen. Klinisches Versagen war die Notwendigkeit einer zusätzlichen Antibiotikatherapie oder einer Inzision und Drainage der ABSSSI-Stelle oder eines ungeplanten größeren chirurgischen Eingriffs oder der Entwicklung einer Osteomyelitis.
EOT (Tag 12) und STFU (Tag 19)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zusammengesetzten Bewertung des klinischen Ergebnisses (CACO) des Erfolgs
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4) und STFU (Tag 19)
CACO der Behandlung wurde als kombiniertes Ergebnis aus frühem Ansprechen auf die Behandlung (48 bis 72 Stunden nach der Randomisierung) und IACO beim STFU-Besuch bestimmt. Die Teilnehmer hatten einen CACO-Erfolg, wenn sie beide der folgenden Kriterien erfüllten: Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung (48 bis 72 Stunden nach der Randomisierung) (ECR = Responder) und ein klinisches Erfolgsergebnis beim STFU-Besuch (7 bis 14 Tage danach EOT) basierend auf IACO (IACO = Erfolg).
48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4) und STFU (Tag 19)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 48 bis 72 Stunden nach Randomisierung, EOT und STFU einen mikrobiologischen Nachweis der Heilung zeigten
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4), EOT (Tag 12) und STFU (Tag 19)
Das mikrobiologische Ergebnis wurde vom Sponsor 48 bis 72 Stunden nach Randomisierung, EOT und STFU bewertet. Es basierte auf Ergebnissen zur Identifizierung von Blut- und Hautläsionen aus Ausgangsproben und Ergebnissen zur Identifizierung von Hautläsionen aus Ausgangsproben und Ergebnissen zur Identifizierung von Hautläsionen aus Folgeproben sowie auf Ergebnissen der molekularen Typisierung und der IACO. Die mikrobiologische Eradikationsrate wurde als Anteil der Teilnehmer mit „dokumentierter Eradikation“ definiert (Fehlen von Ausgangserregern in Folgekulturen des ursprünglichen Infektionsorts). oder „Vermutete Eradikation“ (kein Kulturmaterial verfügbar und ein IACO von „Erfolg“) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe.
48 bis 72 Stunden nach Randomisierung (Tag 4), EOT (Tag 12) und STFU (Tag 19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 1450-ABSSSI-201
  • 218187 (Andere Kennung: CRO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

Klinische Studien zur Debio 1450IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren