Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Mai 2026 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Phase-1-Studie zur Dosisfindung von Debio 0123 als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einem Erweiterungsteil zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 und Teil 2. Der Zweck dieser Studie in Teil 1, Dosiseskalationsteil, besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Debio 0123 als Monotherapie zu bestimmen bei wiederholter Gabe bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach einer vorherigen Therapie wieder aufgetreten sind oder fortschreiten und/oder für die keine Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist.

Der Zweck in Teil 2, Erweiterungsteil dieser Studie, besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Debio 0123 bei Verabreichung als Monotherapie mit der während der Dosiseskalation Teil 1 bestimmten MTD/RP2D zu charakterisieren und die vorläufige Antitumoraktivität von Debio 0123 zu bewerten wenn es als Monotherapie bei Teilnehmern mit bestimmten soliden Tumortypen verabreicht wird, die nach früheren Therapielinien wieder aufgetreten sind oder fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera italiana - Ente Ospedaliero Cantonale
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Schweiz, 8058
        • Universitätsspital Zürich, Dermatologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1 nur Dosiseskalation

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren.
    • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
    • Krankheitsprogression unter oder nach einer Standardtherapie und/oder keine verfügbare Standardtherapie mit nachgewiesenem Nutzen.

  • Nur Erweiterung Teil 2

    o Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1

  • Teil 1 Dosiseskalation und Teil 2 Erweiterung

    • Zugänglicher Tumor für die Biopsie und Teilnehmer, der bereit ist, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen, sofern keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist.
    • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1.
    • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach bestem Ermessen des Ermittlers.
    • Angemessenes Knochenmark, Leberbiochemie, Nierenfunktion und Gerinnungsstatus.
    • Bereitschaft, hochwirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren.
    • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit aktiven therapiebedürftigen Zweitmalignomen in den letzten 6 Monaten, mit Ausnahme von oberflächlichem Blasenkrebs, duktalem Karzinom in situ oder anderen Karzinomen in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs (Basalzell-/Plattenepithelkarzinom). wurden chirurgisch behandelt.
  • Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts.
  • Größere Operation ≤4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder die sich von dem chirurgischen Eingriff nicht erholt haben.
  • Hirntumoren und/oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil bei einer kürzlich durchgeführten Bildgebung (nicht älter als 28 Tage nach dem Einschlussdatum) und erforderten im letzten Monat vor Studieneintritt keine aktive Behandlung.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina pectoris, unerklärliche wiederkehrende Synkope, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, Familiengeschichte von plötzlichem Tod aus kardialen Ursachen oder jede nach vorangegangener Chemotherapie aufgetretene Kardiotoxizität.
  • Bekannte Infektion, die die systemische Anwendung eines Antibiotikums oder antiviralen Mittels erfordert.
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoff oder attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder geplanter Injektion von Lebendimpfstoffen oder attenuiertem Lebendimpfstoff.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalie, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen würde.
  • Chemotherapie, monoklonale Antikörper/Biologika oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Palliative Bestrahlung zur Schmerzlinderung ist bis zu 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt.
  • Ungelöste UE oder Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, d. h. >Grad 1 oder >Grad 2 für Alopezie und Endokrinopathien, die durch eine Substitutionstherapie kontrolliert werden (z. B. Hypothyreose aufgrund von Immun-Checkpoint-Inhibitoren)

[Hinweis: Andere im Protokoll erwähnte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten Debio 0123 oral in eskalierenden Dosiskohorten während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Entzug des Teilnehmers oder der Entscheidung des Prüfarztes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 oral während 21-tägiger Behandlungszyklen.
Experimental: Teil 2: Erweiterung
Debio 0123 am RP2D etablierte in Teil 1 Teilnehmer mit serösem Uteruskarzinom (USC) (Arm A), rezidivierendem oder progressivem, hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) mit Cyclin E1 (Arm B) und solidem Tumor mit Biomarker-gesteuertem Auswahl (Arm C).
Arzneimittel: Debio 0123
Debio 0123 oral während 21-tägiger Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximal tolerierte Dosis (MTD), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen und Behandlungsänderungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 12 Monate)
Bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 12 Monate)
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Teil 1: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs und kumulative Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Teile 1 und 2: Anti-Tumor-Aktivität, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Tumoransprechen
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis zu 12 Monate
Teil 1 und 2: Bis zu 12 Monate
Teil 1: Plasmakonzentration von Debio 0123
Zeitfenster: Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden (h) an Tag 1, Zyklus 1 in Teil 1 und 4 Stunden an Tag 1, Zyklus 1 in Teil 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Pharmakokinetik (PK) von Debio-0123 wird im Plasma bewertet.
Vordosierung und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Stunden (h) an Tag 1, Zyklus 1 in Teil 1 und 4 Stunden an Tag 1, Zyklus 1 in Teil 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 0123-102
  • 2023-504824-24 (Andere Kennung: EU CT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Debio 0123

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren