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Drug Penetration Into Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery

2017년 10월 17일 업데이트: Debiopharm International SA

A Phase 1, Open-Label Pharmacokinetic Study to Investigate Drug Penetration in the Bone After Repeated Oral Administration of Debio 1450 to Patients Undergoing Hip Replacement Surgery

Debio 1450 is being developed for the treatment of staph (staphylococcal) infections. How fast and completely an antibiotic penetrates into bone is used to determine how effective it might be to treat infections related to bones or joints. Since bone has fewer blood vessels than other tissue (for example lung tissue or the skin), drugs have a harder time getting into them. It is important to find out how much of the antibiotic can get into the bone to help patients with bone infections.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91941
        • eStudySite
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury St Medical Group, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
  • Is willing and able to comply with restrictions related to food, drink and medications
  • Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters

  • Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:

    1. the safety or well-being of the participant or study staff;
    2. the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
    3. the analysis of results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Debio 1450

Participants will receive 3 oral administrations of Debio 1450 at a dose of 240 mg approximately 12 hours apart. The last dose should be given approximately 2, 4, 6 or 12 hours prior to surgery with 3 patients each to be dosed at each of these time points.

If the surgery is delayed by more than 12 hours postdose, the patients could receive up to 2 additional administrations (approximately 12 hours apart) to ensure that the last dose is administered between 2 and 12 hours before the surgery.
의약품: Debio 1450
Debio 1450, 40 mg, powder for oral solution, for reconstitution in 5% dextrose in water.
간섭 없음: Calibration
A single participant will not receive the study drug, providing data to be used as calibration.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bone to plasma ratio for Debio 1452 (the Debio 1450 active moiety)
기간: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Bone/bone marrow/soft tissue/synovial fluid samples will be collected during surgery; time of resection will be used to calculate the elapsed time after last dosing.
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma ratios for Debio 1452
기간: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Categories: Bone marrow:plasma; soft tissue:plasma; synovial fluid:plasma
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Area under the curve at steady state (AUCτ) of Debio 1452
기간: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Debio 1452
기간: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
Measured concentration at the end of a dosing interval at steady state (Ctrough) of Debio 1452
기간: at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant
at pre-last dose (predose of the 3rd dose), at 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12 hours post-last dose (Dose 3) and at the time of bone resection (surgery); only at the time of bone resection for the calibration participant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1450-108
  • 226488 (기타 식별자: CRO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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